Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av formulering, mat og rabeprazol på farmakokinetikken (PK) til GDC-0853 hos friske deltakere

10. september 2019 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, enkeltsenter, randomisert, åpen studie som undersøker effekten av formulering, mat og rabeprazol på farmakokinetikken til GDC-0853 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere PK av GDC-0853 etter endringer i formuleringen og i nærvær eller fravær av mat, protonpumpehemmeren (rabeprazol), eller begge deler. Dette vil være en 3-delt åpen randomisert studie utført på friske voksne deltakere. Omtrent 63 personer vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige (av ikke-fertile) deltakere
  • Innenfor kroppsmasseindeksområdet 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og fysiske undersøkelser
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller symptomer på noen betydelig sykdom
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
  • Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon
  • Deltakere som tidligere deltok i en hvilken som helst annen legemiddelutprøving innen 90 dager før innsjekking. Deltakere som tidligere mottok GDC-0853 i tidligere studier.
  • Historie om malignitet
  • Graviditet, amming eller amming hos kvinnelige deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: GDC-0853 (Effekt av formulering)
Deltakerne vil motta fem orale enkeltdoser av testformuleringer av GDC-0853 administrert sammen med rabeprazol i fastende tilstand.
Legemiddel: GDC-0853
Deltakerne vil motta forskjellige formuleringer av GDC-0853 tablett.
Andre navn:
  • RO7010939
Legemiddel: Rabeprazol
Deltakerne vil motta rabeprazol 20 mg to ganger daglig (BID) i tre dager før GDC-0853-administrasjon og en enkeltdose administrert sammen med GDC-0853.
Eksperimentell: Del 2: GDC-0853 (Effekt av mat og rabeprazol)
Deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser av én GDC-0853-formulering valgt fra del 1 av denne studien. Én dose vil bli administrert i fastende tilstand, én dose vil bli administrert i matet tilstand, og én dose vil bli administrert sammen med rabeprazol i matet eller fastende tilstand, avhengig av randomisering.
Legemiddel: GDC-0853
Deltakerne vil motta forskjellige formuleringer av GDC-0853 tablett.
Andre navn:
  • RO7010939
Legemiddel: Rabeprazol
Deltakerne vil motta rabeprazol 20 mg to ganger daglig (BID) i tre dager før GDC-0853-administrasjon og en enkeltdose administrert sammen med GDC-0853.
Eksperimentell: Del 3: GDC-0853 optimalisert (effekt av mat og rabeprazol)
Deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser av en optimalisert tablettformulering av GDC-0853. Én dose vil bli administrert i fastende tilstand, én dose vil bli administrert i matet tilstand, og én dose vil bli administrert sammen med rabeprazol i matet eller fastende tilstand, avhengig av randomisering.
Legemiddel: GDC-0853
Deltakerne vil motta forskjellige formuleringer av GDC-0853 tablett.
Andre navn:
  • RO7010939
Legemiddel: Rabeprazol
Deltakerne vil motta rabeprazol 20 mg to ganger daglig (BID) i tre dager før GDC-0853-administrasjon og en enkeltdose administrert sammen med GDC-0853.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GDC-0853
Tidsramme: Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av GDC-0853
Tidsramme: Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Areal under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon [AUC (0-t)] av GDC-0853
Tidsramme: Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0-inf)] av GDC-0853
Tidsramme: Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Ekstrapolert område under kurven (AUC prosent [%] ekstrap) av GDC-0853
Tidsramme: Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Tilsynelatende terminalelimineringshastighetskonstant for GDC-0853
Tidsramme: Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for GDC-0853
Tidsramme: Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av GDC-0853
Tidsramme: Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Relativ biotilgjengelighet (Frel) av GDC-0853
Tidsramme: Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2) av GDC-0853
Tidsramme: Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del
Før dose (innen 1 time) og 0,5 timer opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver del

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening til slutten av studien (omtrent maksimalt 11 uker)
Fra screening til slutten av studien (omtrent maksimalt 11 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på GDC-0853

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere