Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния состава, пищи и рабепразола на фармакокинетику (ФК) GDC-0853 у здоровых участников

10 сентября 2019 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование по изучению влияния состава, пищи и рабепразола на фармакокинетику GDC-0853 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка ФК GDC-0853 после изменения состава и в присутствии или отсутствии пищи, ингибитора протонной помпы (рабепразол) или того и другого. Это будет открытое рандомизированное исследование, состоящее из 3 частей, с участием здоровых взрослых участников. В этом исследовании примут участие около 63 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского или женского пола (недетородного возраста)
  • В диапазоне индекса массы тела от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • В хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
  • Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • История или симптомы любого значительного заболевания
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество.
  • История хирургии или резекции желудка или кишечника
  • Участники, которые ранее участвовали в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 90 дней до регистрации. Участники, которые ранее получали GDC-0853 в предыдущих исследованиях.
  • История злокачественности
  • Беременность, лактация или кормление грудью у участников женского пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: GDC-0853 (Эффект состава)
Участники получат пять однократных пероральных доз тестовых составов GDC-0853, принимаемых совместно с рабепразолом натощак.
Лекарство: ГДК-0853
Участники получат различные составы таблеток GDC-0853.
Другие имена:
  • РО7010939
Лекарство: Рабепразол
Участники будут получать рабепразол по 20 мг два раза в день (два раза в день) в течение трех дней до введения GDC-0853 и однократную дозу одновременно с GDC-0853.
Экспериментальный: Часть 2: GDC-0853 (Влияние пищи и рабепразола)
Участники получат три однократные пероральные дозы одного состава GDC-0853, выбранного из Части 1 этого исследования. Одну дозу вводят натощак, одну дозу вводят натощак и одну дозу вводят совместно с рабепразолом натощак или натощак, в зависимости от рандомизации.
Лекарство: ГДК-0853
Участники получат различные составы таблеток GDC-0853.
Другие имена:
  • РО7010939
Лекарство: Рабепразол
Участники будут получать рабепразол по 20 мг два раза в день (два раза в день) в течение трех дней до введения GDC-0853 и однократную дозу одновременно с GDC-0853.
Экспериментальный: Часть 3: Оптимизация GDC-0853 (влияние пищи и рабепразола)
Участники получат три однократные пероральные дозы оптимизированных составов таблеток GDC-0853. Одну дозу вводят натощак, одну дозу вводят натощак и одну дозу вводят совместно с рабепразолом натощак или натощак, в зависимости от рандомизации.
Лекарство: ГДК-0853
Участники получат различные составы таблеток GDC-0853.
Другие имена:
  • РО7010939
Лекарство: Рабепразол
Участники будут получать рабепразол по 20 мг два раза в день (два раза в день) в течение трех дней до введения GDC-0853 и однократную дозу одновременно с GDC-0853.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеримой концентрации [AUC (0-t)] GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-inf)] GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Экстраполированная площадь под кривой (AUC Percent [%] Extrap) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Константа кажущейся конечной скорости элиминации GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Кажущийся объем распределения (Vz/F) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Видимый оральный допуск (CL/F) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Относительная биодоступность (Frel) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследования (приблизительно максимум 11 недель)
От скрининга до окончания исследования (приблизительно максимум 11 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ГДК-0853

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться