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Un estudio para investigar el efecto de la formulación, los alimentos y el rabeprazol en la farmacocinética (PK) de GDC-0853 en participantes sanos

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, de etiqueta abierta que investiga el efecto de la formulación, los alimentos y el rabeprazol en la farmacocinética de GDC-0853 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de GDC-0853 luego de cambios en la formulación y en presencia o ausencia de alimentos, el inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol) o ambos. Este será un estudio aleatorizado abierto de 3 partes realizado en participantes adultos sanos. Aproximadamente 63 sujetos se inscribirán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos sanos (sin capacidad de procrear)
  • Dentro del rango del índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos de la historia clínica, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales y exámenes físicos
  • Para hombres: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o síntomas de alguna enfermedad importante.
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
  • Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal
  • Participantes que hayan participado previamente en cualquier otro estudio de investigación de fármacos dentro de los 90 días anteriores al Check-in. Participantes que recibieron previamente GDC-0853 en estudios anteriores.
  • Historia de malignidad
  • Embarazo, lactancia o amamantamiento en mujeres participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: GDC-0853 (Efecto de la Formulación)
Los participantes recibirán cinco dosis orales únicas de formulaciones de prueba de GDC-0853 coadministradas con rabeprazol en ayunas.
Droga: GDC-0853
Los participantes recibirán diferentes formulaciones de la tableta GDC-0853.
Otros nombres:
  • RO7010939
Droga: Rabeprazol
Los participantes recibirán 20 mg de rabeprazol dos veces al día (BID) durante tres días antes de la administración de GDC-0853 y una dosis única coadministrada con GDC-0853.
Experimental: Parte 2: GDC-0853 (Efecto de los alimentos y el rabeprazol)
Los participantes recibirán tres dosis orales únicas de una formulación de GDC-0853 seleccionada de la Parte 1 de este estudio. Se administrará una dosis en ayunas, una dosis se administrará con alimentos y una dosis se administrará junto con rabeprazol con alimentos o en ayunas, según la aleatorización.
Droga: GDC-0853
Los participantes recibirán diferentes formulaciones de la tableta GDC-0853.
Otros nombres:
  • RO7010939
Droga: Rabeprazol
Los participantes recibirán 20 mg de rabeprazol dos veces al día (BID) durante tres días antes de la administración de GDC-0853 y una dosis única coadministrada con GDC-0853.
Experimental: Parte 3: GDC-0853 Optimizado (Efecto de los Alimentos y Rabeprazol)
Los participantes recibirán tres dosis orales únicas de formulaciones de comprimidos optimizados de GDC-0853. Se administrará una dosis en ayunas, una dosis se administrará con alimentos y una dosis se administrará junto con rabeprazol con alimentos o en ayunas, según la aleatorización.
Droga: GDC-0853
Los participantes recibirán diferentes formulaciones de la tableta GDC-0853.
Otros nombres:
  • RO7010939
Droga: Rabeprazol
Los participantes recibirán 20 mg de rabeprazol dos veces al día (BID) durante tres días antes de la administración de GDC-0853 y una dosis única coadministrada con GDC-0853.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración medible [AUC (0-t)] de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-inf)] de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Área extrapolada bajo la curva (AUC Porcentaje [%] Extrap) de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Constante de tasa de eliminación terminal aparente de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Biodisponibilidad relativa (Frel) de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte
Predosis (dentro de 1 hora) y 0,5 horas hasta 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada Parte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del estudio (aproximadamente un máximo de 11 semanas)
Desde la selección hasta el final del estudio (aproximadamente un máximo de 11 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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