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Um estudo para investigar o efeito da formulação, alimentos e rabeprazol na farmacocinética (PK) de GDC-0853 em participantes saudáveis

10 de setembro de 2019 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de Fase I, Centro Único, Randomizado, Aberto Investigando o Efeito da Formulação, Alimentos e Rabeprazol na Farmacocinética de GDC-0853 em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de GDC-0853 após alterações na formulação e na presença ou ausência de alimentos, do inibidor da bomba de prótons (rabeprazol) ou de ambos. Este será um estudo randomizado aberto de 3 partes conduzido em participantes adultos saudáveis. Aproximadamente 63 indivíduos serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino (sem potencial para engravidar)
  • Dentro da faixa de índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
  • Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e exames físicos
  • Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma

Critério de exclusão:

  • História ou sintomas de qualquer doença significativa
  • História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância
  • História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal
  • Participantes que participaram anteriormente de qualquer outro teste de medicamento em estudo investigativo até 90 dias antes do check-in. Participantes que receberam GDC-0853 anteriormente em estudos anteriores.
  • História de malignidade
  • Gravidez, lactação ou amamentação em participantes do sexo feminino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: GDC-0853 (Efeito da Formulação)
Os participantes receberão cinco doses orais únicas de formulações de teste de GDC-0853 coadministradas com rabeprazol em jejum.
Medicamento: GDC-0853
Os participantes receberão diferentes formulações do comprimido GDC-0853.
Outros nomes:
  • RO7010939
Medicamento: Rabeprazol
Os participantes receberão rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia (BID) por três dias antes da administração de GDC-0853 e uma dose única coadministrada com GDC-0853.
Experimental: Parte 2: GDC-0853 (Efeito dos Alimentos e Rabeprazol)
Os participantes receberão três doses orais únicas de uma formulação GDC-0853 selecionada da Parte 1 deste estudo. Uma dose será administrada no estado de jejum, uma dose será administrada no estado alimentado e uma dose será coadministrada com rabeprazol no estado alimentado ou em jejum, dependendo da randomização.
Medicamento: GDC-0853
Os participantes receberão diferentes formulações do comprimido GDC-0853.
Outros nomes:
  • RO7010939
Medicamento: Rabeprazol
Os participantes receberão rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia (BID) por três dias antes da administração de GDC-0853 e uma dose única coadministrada com GDC-0853.
Experimental: Parte 3: GDC-0853 otimizado (efeito de alimentos e rabeprazol)
Os participantes receberão três doses orais únicas de formulações de comprimido otimizadas de GDC-0853. Uma dose será administrada no estado de jejum, uma dose será administrada no estado alimentado e uma dose será coadministrada com rabeprazol no estado alimentado ou em jejum, dependendo da randomização.
Medicamento: GDC-0853
Os participantes receberão diferentes formulações do comprimido GDC-0853.
Outros nomes:
  • RO7010939
Medicamento: Rabeprazol
Os participantes receberão rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia (BID) por três dias antes da administração de GDC-0853 e uma dose única coadministrada com GDC-0853.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração mensurável [AUC (0-t)] de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-inf)] de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Área extrapolada sob a curva (AUC Percent [%] Extrap) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Autorização Oral Aparente (CL/F) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Biodisponibilidade Relativa (Frel) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente um máximo de 11 semanas)
Da triagem até o final do estudo (aproximadamente um máximo de 11 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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