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Comparaison entre OFDI et IVUS dans les directives PCI pour l'implantation d'un stent à élution Biolimus A9 (MISTIC-1)

22 septembre 2017 mis à jour par: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Comparaison entre l'imagerie dans le domaine de la fréquence optique et l'échographie intravasculaire dans l'intervention coronarienne percutanée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité cliniques de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) à l'aide d'un stent à élution de médicament (DES) de nouvelle génération dans le contexte du guidage par imagerie dans le domaine des fréquences optiques (OFDI) ou par échographie intravasculaire (IVUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les techniques d'imagerie intracoronaire fournissent des informations cliniquement utiles dans le cadre de l'ICP, telles que la gravité de la lésion, la caractérisation des tissus, le dimensionnement des vaisseaux et l'optimisation du stent. Les preuves actuelles suggèrent un avantage potentiel du guidage par imagerie intracoronaire dans la réduction du risque d'événements cardiaques indésirables majeurs après l'implantation d'un stent par rapport à l'ICP conventionnelle sous guidage angiographique seul. L'IVUS est utilisée en clinique depuis deux décennies et elle est connue comme l'une des techniques d'imagerie intracoronaire les plus dominantes. OFDI est une nouvelle technologie d'imagerie intracoronaire basée sur la lumière qui offre une résolution d'image plus élevée et un retrait plus rapide par rapport à ceux de l'IVUS. Compte tenu des propriétés différentes entre l'IVUS à base d'ultrasons et l'OFDI à base de lumière, le traitement et l'impact clinique de ces deux techniques d'imagerie seraient différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Toyoake, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie coronarienne stable qui présentent des symptômes ou une ischémie myocardique prouvée par un test d'effort non invasif ou invasif.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Syndrome coronarien aigu dans les 7 jours suivant son apparition
  • Considéré comme inapproprié pour l'utilisation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) ou d'une bithérapie antiplaquettaire pendant un an après la procédure d'index
  • Espérance de vie à moins d'un an
  • Longueur de la lésion estimée par angiographie coronarienne quantitative (QCA) > 28 mm
  • Occlusion totale chronique
  • Lésion de la tige principale gauche
  • Bifurcation nécessitant une dilatation par ballonnet de branche latérale
  • Lésion fortement calcifiée
  • Autres conditions par lesquelles les médecins responsables ont jugé inapproprié d'inscrire les patients pour des raisons de sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PCI guidé par OFDI
Dispositif: OFDI
PCI sous la direction d'OFDI
Autres noms:
  • Console d'imagerie LUNAWAVE
  • Cathéter d'imagerie Fastview
ACTIVE_COMPARATOR: PCI guidée par IVUS
Dispositif: IVUS
PCI sous guidage IVUS
Autres noms:
  • Console d'imagerie VISIWAVE
  • Cathéter d'imagerie ViewIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Surface lumineuse minimale évaluée par OFDI
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 8 mois
8 mois
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 8 mois
8 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 8 mois
8 mois
Apposition d'entretoises d'endoprothèse évaluée par l'OFDI
Délai: 8 mois
8 mois
Couverture tissulaire des entretoises d'endoprothèse évaluée par l'OFDI
Délai: 8 mois
8 mois
Angiographie coronarienne quantitative (QCA)
Délai: 8 mois
8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétrodiffusion intégrée IVUS (IB-IVUS)
Délai: 0 mois (pré-procédure)
Composants de la plaque comprenant le pool lipidique, la fibrose, la fibrose dense ou la calcification
0 mois (pré-procédure)
Arc détectable de la lamina élastique externe (EEL) évalué par OFDI
Délai: 0 mois (pré-procédure)
0 mois (pré-procédure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujita Health University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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