Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение OFDI и ВСУЗИ в руководстве по ЧКВ для имплантации стента с покрытием Biolimus A9 (MISTIC-1)

22 сентября 2017 г. обновлено: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Сравнение оптической визуализации в частотной области и внутрисосудистого ультразвука при чрескожном коронарном вмешательстве Руководство по имплантации стента с покрытием Biolimus A9

Целью данного исследования является оценка клинической безопасности и эффективности чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием стента нового поколения с лекарственным покрытием (СЛП) в контексте контроля оптической частотной области (OFDI) или внутрисосудистого ультразвукового контроля (ВСУЗИ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы интракоронарной визуализации предоставляют клинически полезную информацию в условиях ЧКВ, такую ​​как тяжесть поражения, характеристика ткани, размер сосуда и оптимизация стента. Текущие данные свидетельствуют о потенциальном преимуществе интракоронарного визуализирующего контроля в снижении риска серьезных неблагоприятных сердечных событий после имплантации стента по сравнению с обычным ЧКВ только под ангиографическим контролем. ВСУЗИ используется в клинической практике в течение двух десятилетий и известен как один из наиболее распространенных методов интракоронарной визуализации. OFDI — это новая технология интракоронарной визуализации на основе света, которая обеспечивает более высокое разрешение изображения и более высокую скорость обратного хода по сравнению с ВСУЗИ. Учитывая различные свойства ВСУЗИ на основе ультразвука и OFDI на основе света, лечение и клиническое воздействие этих двух методов визуализации будут разными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Toyoake, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца, у которых есть симптомы или ишемия миокарда, подтвержденные неинвазивным или инвазивным нагрузочным тестом.

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% или наличие застойной сердечной недостаточности в анамнезе
  • Острый коронарный синдром в течение 7 дней после начала
  • Считается неприемлемым для использования стента с лекарственным покрытием (СЛП) или двойной антитромбоцитарной терапии в течение одного года после индексной процедуры.
  • Ожидаемая продолжительность жизни в течение одного года
  • Длина поражения, оцененная с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA), >28 мм.
  • Хроническая тотальная окклюзия
  • Поражение левого главного ствола
  • Бифуркация, требующая баллонной дилатации боковой ветви
  • Сильно кальцинированное поражение
  • Другие условия, при которых лечащие врачи сочли неуместным зачисление пациентов из соображений безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PCI под управлением OFDI
Устройство: ПИИ
PCI под руководством OFDI
Другие имена:
  • Консоль визуализации LUNAWAVE
  • Катетер для визуализации Fastview
ACTIVE_COMPARATOR: ЧКВ под контролем ВСУЗИ
Устройство: ВСУЗИ
ЧКВ под контролем ВСУЗИ
Другие имена:
  • Консоль визуализации VISIWAVE
  • Катетер визуализации ViewIT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальная площадь просвета, оцененная OFDI
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Инфаркт миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Аппликация распорок стента, оцененная OFDI
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Тканевое покрытие каркасов стентов, оцененное OFDI
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Количественная коронарография (ККА)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Встроенная ВСУЗИ обратного рассеяния (ИБ-ВСУЗИ)
Временное ограничение: 0 месяцев (до процедуры)
Компоненты зубного налета, включая липидный пул, фиброз, плотный фиброз или кальцификацию
0 месяцев (до процедуры)
Обнаруживаемая дуга внешней эластичной пластинки (EEL), оцененная OFDI
Временное ограничение: 0 месяцев (до процедуры)
0 месяцев (до процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujita Health University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

25 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться