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Biolimus A9 용출 스텐트 이식에 대한 PCI 지침에서 OFDI와 IVUS의 비교 (MISTIC-1)

2017년 9월 22일 업데이트: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Biolimus A9 용출 스텐트 삽입술을 위한 경피적 관상동맥 중재술 지침에서 광주파수 영역 영상과 혈관내 초음파의 비교

이 연구의 목적은 광학 주파수 영역 영상(OFDI) 유도 또는 혈관내 초음파(IVUS) 유도와 관련하여 차세대 약물 방출 스텐트(DES)를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 임상적 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Intracoronary 이미징 기술은 병변 심각도, 조직 특성화, 혈관 크기 조정 및 스텐트 최적화와 같은 PCI 설정에서 임상적으로 유용한 정보를 제공합니다. 현재의 증거는 혈관조영술 유도만으로 기존의 PCI보다 스텐트 이식 후 주요 심장 부작용의 위험을 줄이는 데 관상동맥 영상 유도의 잠재적인 이점을 시사합니다. IVUS는 20년 동안 임상적으로 사용되어 왔으며 가장 지배적인 관상동맥 영상 기술 중 하나로 알려져 있습니다. OFDI는 IVUS에 비해 더 높은 이미지 해상도와 더 빠른 속도의 풀백을 제공하는 새로운 빛 기반 관내 이미징 기술입니다. 초음파 기반 IVUS와 광 기반 OFDI의 특성이 다르기 때문에 이 두 이미징 기술의 치료 및 임상적 영향은 다를 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Toyoake, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비침습적 또는 침습적 스트레스 검사로 증상이 있거나 심근허혈이 입증된 안정형 관상동맥질환 환자.

제외 기준:

  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73m2 미만인 신부전
  • 좌심실 박출률(LVEF) <30% 또는 울혈성 심부전 병력
  • 급성관상동맥증후군 발병 후 7일 이내
  • 지표 시술 후 1년 동안 약물 방출 스텐트(DES) 사용 또는 이중 항혈소판 요법이 부적절하다고 간주됨
  • 1년 이내 기대 수명
  • 정량적 관상동맥조영술(QCA)로 추정한 병변 길이 >28mm
  • 만성 완전 폐색
  • 왼쪽 주 줄기 병변
  • 측면 가지 풍선 확장이 필요한 분기
  • 심하게 석회화된 병변
  • 기타 주치의가 안전상의 이유로 환자 등록이 부적절하다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OFDI 가이드 PCI
장치: OFDI
OFDI 지침에 따른 PCI
다른 이름들:
  • LUNAWAVE 이미징 콘솔
  • Fastview 이미징 카테터
ACTIVE_COMPARATOR: IVUS 가이드 PCI
장치: IVUS
IVUS 지침에 따른 PCI
다른 이름들:
  • VISIWAVE 이미징 콘솔
  • ViewIT 이미징 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OFDI에서 평가한 최소 루멘 영역
기간: 8 개월
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 사망률
기간: 8 개월
8 개월
표적 혈관 심근 경색
기간: 8 개월
8 개월
표적 병변 재관류술
기간: 8 개월
8 개월
OFDI에서 평가한 스텐트 스트럿의 배치
기간: 8 개월
8 개월
OFDI에서 평가한 스텐트 스트럿의 조직 범위
기간: 8 개월
8 개월
정량적 관상동맥 조영술(QCA)
기간: 8 개월
8 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 후방 산란 IVUS(IB-IVUS)
기간: 0개월(시술 전)
지질 풀, 섬유증, 치밀한 섬유증 또는 석회화를 포함한 플라크 성분
0개월(시술 전)
OFDI에서 평가한 감지 가능한 외부 탄성 박판(EEL) 아크
기간: 0개월(시술 전)
0개월(시술 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujita Health University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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