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Vergleich zwischen OFDI und IVUS in den PCI-Richtlinien für die Biolimus A9 freisetzende Stent-Implantation (MISTIC-1)

22. September 2017 aktualisiert von: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Vergleich zwischen Bildgebung im optischen Frequenzbereich und intravaskulärem Ultraschall bei der perkutanen Koronarintervention Anleitung zur Implantation von Biolimus A9 freisetzenden Stents

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der neueren Generation im Kontext der optischen Frequenzbereichsbildgebung (OFDI) oder der intravaskulären Ultraschallführung (IVUS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrakoronare Bildgebungsverfahren liefern klinisch nützliche Informationen im Rahmen der PCI, wie z. B. Schweregrad der Läsion, Gewebecharakterisierung, Gefäßgröße und Stentoptimierung. Aktuelle Erkenntnisse deuten auf einen potenziellen Vorteil der intrakoronaren Bildgebungsführung bei der Verringerung des Risikos schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse nach der Stentimplantation gegenüber der herkömmlichen PCI unter alleiniger angiographischer Führung hin. IVUS wird seit zwei Jahrzehnten klinisch eingesetzt und ist als eine der dominantesten intrakoronaren Bildgebungstechniken bekannt. OFDI ist eine neue lichtbasierte intrakoronare Bildgebungstechnologie, die im Vergleich zu IVUS eine höhere Bildauflösung und einen schnelleren Pullback bietet. Angesichts der unterschiedlichen Eigenschaften zwischen ultraschallbasiertem IVUS und lichtbasiertem OFDI wären die Behandlung und die klinischen Auswirkungen dieser beiden Bildgebungsverfahren unterschiedlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die Symptome oder myokardiale Ischämie aufweisen, die durch einen nicht-invasiven oder invasiven Belastungstest nachgewiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 7 Tagen nach Ausbruch
  • Als ungeeignet für die Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) oder einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung für ein Jahr nach dem Indexverfahren angesehen
  • Lebenserwartung innerhalb eines Jahres
  • Durch quantitative Koronarangiographie (QCA) geschätzte Läsionslänge > 28 mm
  • Chronischer totaler Verschluss
  • Linke Hauptstammläsion
  • Bifurkation, die eine Seitenast-Ballondilatation erfordert
  • Stark verkalkte Läsion
  • Andere Bedingungen, unter denen verantwortliche Ärzte es als unangemessen erachteten, die Patienten aufgrund von Sicherheitsbedenken aufzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OFDI-geführte PCI
Gerät: OFDI
PCI unter OFDI-Anleitung
Andere Namen:
  • LUNAWAVE-Bildgebungskonsole
  • Fastview-Bildgebungskatheter
ACTIVE_COMPARATOR: IVUS-geführte PCI
Gerät: IVUS
PCI unter IVUS-Anleitung
Andere Namen:
  • VISIWAVE Bildgebungskonsole
  • ViewIT-Bildgebungskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von OFDI bewerteter minimaler Lumenbereich
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Apposition von Stentstreben, bewertet durch OFDI
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Gewebebedeckung von Stentstreben, bewertet durch OFDI
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Quantitative Koronarangiographie (QCA)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierter Backscatter-IVUS (IB-IVUS)
Zeitfenster: 0 Monat (vor dem Eingriff)
Plaquebestandteile einschließlich Lipidpool, Fibrose, dichte Fibrose oder Verkalkung
0 Monat (vor dem Eingriff)
Detektierbarer externer elastischer Lamina (EEL)-Bogen, bewertet durch OFDI
Zeitfenster: 0 Monat (vor dem Eingriff)
0 Monat (vor dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujita Health University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-106

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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