Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom OFDI og IVUS i PCI-veiledning for Biolimus A9-eluerende stentimplantasjon (MISTIC-1)

22. september 2017 oppdatert av: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Sammenligning mellom optisk frekvensdomeneavbildning og intravaskulær ultralyd ved perkutan koronar intervensjon Veiledning for Biolimus A9 eluerende stentimplantasjon

Målet med denne studien er å vurdere klinisk sikkerhet og effekt av perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av en nyere generasjon medikamentavgivende stent (DES) i sammenheng med veiledning for optisk frekvensdomeneavbildning (OFDI) eller intravaskulær ultralyd (IVUS) veiledning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrakoronære avbildningsteknikker gir klinisk nyttig informasjon i forbindelse med PCI, slik som alvorlighetsgrad av lesjonen, vevskarakterisering, kardimensjonering og stentoptimalisering. Nåværende bevis tyder på potensielle fordeler ved intrakoronar avbildningsveiledning for å redusere risikoen for alvorlige uønskede hjertehendelser etter stentimplantasjon fremfor konvensjonell PCI under angiografisk veiledning alene. IVUS har vært klinisk brukt i to tiår, og det er kjent som en av de mest dominerende intrakoronære avbildningsteknikkene. OFDI er en ny lysbasert intrakoronar bildeteknologi som gir høyere bildeoppløsning og høyere hastighet tilbaketrekking sammenlignet med IVUS. Gitt de forskjellige egenskapene mellom ultralydbasert IVUS og lysbasert OFDI, vil behandling og klinisk effekt av disse to bildeteknikkene være forskjellig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil koronarsykdom som har symptomer eller myokardiskemi påvist ved ikke-invasiv eller invasiv stresstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % eller historie med kongestiv hjertesvikt
  • Akutt koronarsyndrom innen 7 dager etter debut
  • Anses som upassende for bruk av medikamentavgivende stent (DES) eller dobbel antiplate-behandling i ett år etter indeksprosedyren
  • Forventet levealder innen ett år
  • Lesjonslengde estimert ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) >28 mm
  • Kronisk total okklusjon
  • Venstre hovedstamme lesjon
  • Bifurkasjon som krever sidegrenballongdilatasjon
  • Alvorlig forkalket lesjon
  • Andre forhold som ansvarlige leger bedømte som upassende å registrere pasientene på grunn av sikkerhetshensyn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OFDI-veiledet PCI
Enhet: OFDI
PCI under OFDI-veiledning
Andre navn:
  • LUNAWAVE bildekonsoll
  • Fastview bildekateter
ACTIVE_COMPARATOR: IVUS-veiledet PCI
Enhet: IVUS
PCI under IVUS-veiledning
Andre navn:
  • VISIWAVE bildekonsoll
  • ViewIT bildekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum lumenareal vurdert av OFDI
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Målkar myokardinfarkt
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Plassering av stentstag vurdert av OFDI
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Vevsdekning av stentstag vurdert av OFDI
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrert Backscatter IVUS (IB-IVUS)
Tidsramme: 0 måned (før prosedyre)
Plakkkomponenter inkludert lipidpool, fibrose, tett fibrose eller forkalkning
0 måned (før prosedyre)
Detekterbar ekstern elastisk lamina (EEL) lysbue vurdert av OFDI
Tidsramme: 0 måned (før prosedyre)
0 måned (før prosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujita Health University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på OFDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere