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Confronto tra OFDI e IVUS nella guida PCI per l'impianto di stent a eluizione di Biolimus A9 (MISTIC-1)

22 settembre 2017 aggiornato da: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Confronto tra imaging nel dominio della frequenza ottica ed ecografia intravascolare nella guida all'intervento coronarico percutaneo per l'impianto di stent a rilascio di Biolimus A9

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando uno stent a rilascio di farmaco (DES) di nuova generazione nel contesto della guida dell'imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) o dell'ecografia intravascolare (IVUS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche di imaging intracoronarico forniscono informazioni clinicamente utili nel contesto del PCI, come la gravità della lesione, la caratterizzazione dei tessuti, il dimensionamento dei vasi e l'ottimizzazione dello stent. Le evidenze attuali suggeriscono un potenziale vantaggio della guida per imaging intracoronarico nel ridurre il rischio di eventi cardiaci avversi maggiori dopo l'impianto di stent rispetto al PCI convenzionale sotto la sola guida angiografica. L'IVUS è stato utilizzato clinicamente per due decenni ed è noto come una delle tecniche di imaging intracoronarico più dominanti. OFDI è una nuova tecnologia di imaging intracoronarico basata sulla luce che fornisce una risoluzione dell'immagine più elevata e un pullback più rapido rispetto a quelli dell'IVUS. Date le diverse proprietà tra IVUS basato sugli ultrasuoni e OFDI basato sulla luce, il trattamento e l'impatto clinico di queste due tecniche di imaging sarebbero diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica stabile che presentano sintomi o ischemia miocardica comprovata da test da sforzo non invasivo o invasivo.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30% o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia
  • Sindrome coronarica acuta entro 7 giorni dall'esordio
  • Considerato inappropriato per l'uso di stent a rilascio di farmaco (DES) o doppia terapia antipiastrinica per un anno dopo la procedura indice
  • Speranza di vita entro un anno
  • Lunghezza della lesione stimata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) >28 mm
  • Occlusione totale cronica
  • Lesione del tronco principale sinistro
  • Biforcazione che richiede la dilatazione del palloncino del ramo laterale
  • Lesione gravemente calcificata
  • Altre condizioni in base alle quali i medici responsabili hanno giudicato inopportuno arruolare i pazienti per motivi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PCI guidato da OFDI
Dispositivo: OFDI
PCI sotto la guida dell'OFDI
Altri nomi:
  • Console di imaging LUNAWAVE
  • Catetere per imaging Fastview
ACTIVE_COMPARATORE: PCI guidato da IVUS
Dispositivo: IVUS
PCI sotto guida IVUS
Altri nomi:
  • Console di imaging VISIWAVE
  • Catetere per imaging ViewIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area lumen minima valutata da OFDI
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Apposizione dei montanti dello stent valutata dall'OFDI
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Copertura tissutale dei montanti dello stent valutata dall'OFDI
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Angiografia coronarica quantitativa (QCA)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retrodiffusione integrata IVUS (IB-IVUS)
Lasso di tempo: 0 mese (pre-procedura)
Componenti della placca tra cui pool lipidico, fibrosi, fibrosi densa o calcificazione
0 mese (pre-procedura)
Arco rilevabile della lamina elastica esterna (EEL) valutato da OFDI
Lasso di tempo: 0 mese (pre-procedura)
0 mese (pre-procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujita Health University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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