Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem OFDI og IVUS i PCI-vejledning til Biolimus A9-eluerende stentimplantation (MISTIC-1)

22. september 2017 opdateret af: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Sammenligning mellem billeddannelse af optisk frekvensdomæne og intravaskulær ultralyd i perkutan koronar intervention Vejledning til Biolimus A9 eluerende stentimplantation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af en nyere generation af lægemiddel-eluerende stent (DES) i forbindelse med optisk frekvensdomæne-billeddannelse (OFDI) vejledning eller intravaskulær ultralyd (IVUS) vejledning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrakoronære billeddannelsesteknikker giver klinisk nyttig information i forbindelse med PCI, såsom læsionens sværhedsgrad, vævskarakterisering, karstørrelse og stentoptimering. Aktuelle beviser tyder på en potentiel fordel ved intrakoronar billeddannelsesvejledning til at reducere risikoen for alvorlige uønskede hjertehændelser efter stentimplantation i forhold til konventionel PCI under angiografisk vejledning alene. IVUS er blevet klinisk brugt i to årtier, og det er kendt som en af ​​de mest dominerende intrakoronære billeddannelsesteknikker. OFDI er en ny lys-baseret intrakoronar billeddannelsesteknologi, som giver højere billedopløsning og hurtigere tilbagetrækning sammenlignet med IVUS. I betragtning af de forskellige egenskaber mellem ultralydsbaseret IVUS og lysbaseret OFDI ville behandling og klinisk effekt af disse to billeddannelsesteknikker være forskellig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil koronararteriesygdom, som har symptomer eller myokardieiskæmi påvist ved ikke-invasiv eller invasiv stresstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <30 % eller historie med kongestiv hjertesvigt
  • Akut koronarsyndrom inden for 7 dage efter debut
  • Betragtes som upassende til brug af lægemiddel-eluerende stent (DES) eller dobbelt antiblodpladebehandling i et år efter indeksproceduren
  • Forventet levetid inden for et år
  • Læsionslængde estimeret ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) >28 mm
  • Kronisk total okklusion
  • Venstre hovedstammelæsion
  • Bifurkation, der kræver sidegrenballonudvidelse
  • Alvorligt forkalket læsion
  • Andre forhold, hvor ansvarlige læger vurderede det upassende at indskrive patienterne på grund af sikkerhedsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OFDI-styret PCI
Enhed: OFDI
PCI under OFDI-vejledning
Andre navne:
  • LUNAWAVE billedkonsol
  • Fastview billeddannende kateter
ACTIVE_COMPARATOR: IVUS-styret PCI
Enhed: IVUS
PCI under IVUS-vejledning
Andre navne:
  • VISIWAVE billedkonsol
  • ViewIT billeddannelseskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum lumenareal vurderet af OFDI
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Anbringelse af stentstivere vurderet af OFDI
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Vævsdækning af stentstivere vurderet af OFDI
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integreret Backscatter IVUS (IB-IVUS)
Tidsramme: 0 måned (før procedure)
Plakkomponenter, herunder lipidpool, fibrose, tæt fibrose eller forkalkning
0 måned (før procedure)
Detekterbar ekstern elastisk lamina (EEL) lysbue vurderet af OFDI
Tidsramme: 0 måned (før procedure)
0 måned (før procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujita Health University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med OFDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner