Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen OFDI en IVUS in PCI-richtlijnen voor Biolimus A9 Eluting Stent-implantatie (MISTIC-1)

22 september 2017 bijgewerkt door: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Vergelijking tussen optische frequentiedomeinbeeldvorming en intravasculaire echografie bij percutane coronaire interventierichtlijnen voor Biolimus A9 Eluting Stent Implantation

Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische veiligheid en werkzaamheid van percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van een nieuwere generatie drug-eluting stent (DES) in de context van optische frequency domain imaging (OFDI) begeleiding of intravasculaire echografie (IVUS) begeleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intracoronaire beeldvormingstechnieken bieden klinisch bruikbare informatie in de setting van PCI, zoals de ernst van de laesie, weefselkarakterisering, maatvoering van bloedvaten en stentoptimalisatie. De huidige bewijzen suggereren een mogelijk voordeel van intracoronaire beeldvormingsbegeleiding bij het verminderen van het risico op ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen na stentimplantatie ten opzichte van conventionele PCI alleen onder angiografische begeleiding. IVUS wordt al twee decennia klinisch gebruikt en staat bekend als een van de meest dominante intracoronaire beeldvormingstechnieken. OFDI is een nieuwe op licht gebaseerde intracoronaire beeldvormingstechnologie die een hogere beeldresolutie en snellere pullback biedt in vergelijking met die van IVUS. Gezien de verschillende eigenschappen tussen op echografie gebaseerde IVUS en op licht gebaseerde OFDI, zouden de behandeling en de klinische impact van deze twee beeldvormende technieken verschillend zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een stabiele kransslagaderaandoening die symptomen of myocardischemie hebben bewezen door niet-invasieve of invasieve stresstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierinsufficiëntie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30% of voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Acuut coronair syndroom binnen 7 dagen na aanvang
  • Wordt beschouwd als ongeschikt voor gebruik van een drug-eluting stent (DES) of dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende één jaar na de indexprocedure
  • Levensverwachting binnen een jaar
  • Laesielengte geschat door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)> 28 mm
  • Chronische totale occlusie
  • Linker hoofdstamlaesie
  • Bifurcatie die dilatatie van de zijtakballon vereist
  • Ernstig verkalkte laesie
  • Andere omstandigheden waardoor de verantwoordelijke artsen het ongepast achtten om de patiënten in te schrijven vanwege bezorgdheid over de veiligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OFDI-geleide PCI
Apparaat: OFDI
PCI onder begeleiding van OFDI
Andere namen:
  • LUNAWAVE beeldconsole
  • Fastview beeldvormende katheter
ACTIVE_COMPARATOR: IVUS-geleide PCI
Apparaat: IVUS
PCI onder IVUS-begeleiding
Andere namen:
  • VISIWAVE beeldconsole
  • ViewIT beeldvormingskatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimum lumenoppervlak beoordeeld door OFDI
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Plaatsing van stentstutten beoordeeld door OFDI
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Weefselbedekking van stentstutten beoordeeld door OFDI
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïntegreerde Backscatter IVUS (IB-IVUS)
Tijdsspanne: 0 maand (pre-procedure)
Plaquecomponenten waaronder lipidepool, fibrose, dichte fibrose of verkalking
0 maand (pre-procedure)
Detecteerbare externe elastische lamina (EEL) boog beoordeeld door OFDI
Tijdsspanne: 0 maand (pre-procedure)
0 maand (pre-procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujita Health University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op OFDI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren