Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan OFDI och IVUS i PCI-vägledning för Biolimus A9-eluerande stentimplantation (MISTIC-1)

22 september 2017 uppdaterad av: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Jämförelse mellan optisk frekvensdomänavbildning och intravaskulärt ultraljud vid perkutan kranskärlsintervention Vägledning för Biolimus A9 eluerande stentimplantation

Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska säkerheten och effektiviteten av perkutan kranskärlsintervention (PCI) med hjälp av en nyare generation läkemedelsavgivande stent (DES) i samband med optisk frekvensdomänavbildning (OFDI) vägledning eller intravaskulär ultraljud (IVUS) vägledning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intrakoronära avbildningstekniker ger kliniskt användbar information vid PCI-miljön, såsom skadans svårighetsgrad, vävnadskarakterisering, kärlstorlek och stentoptimering. Aktuella bevis tyder på potentiella fördelar med intrakoronar avbildningsvägledning för att minska risken för allvarliga ogynnsamma hjärthändelser efter stentimplantation jämfört med konventionell PCI under enbart angiografisk vägledning. IVUS har använts kliniskt i två decennier och är känt som en av de mest dominerande intrakoronära avbildningsteknikerna. OFDI är en ny ljusbaserad intrakoronär avbildningsteknologi som ger högre bildupplösning och snabbare tillbakadragning jämfört med IVUS. Med tanke på de olika egenskaperna mellan ultraljudsbaserad IVUS och ljusbaserad OFDI, skulle behandlingen och den kliniska effekten av dessa två avbildningstekniker vara olika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil kranskärlssjukdom som har symtom eller myokardischemi bevisade genom icke-invasivt eller invasivt stresstest.

Exklusions kriterier:

  • Njurinsufficiens med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 % eller historia av kronisk hjärtsvikt
  • Akut kranskärlssyndrom inom 7 dagar efter debut
  • Anses som olämpligt för användning av läkemedelsavgivande stent (DES) eller terapi med dubbla trombocyter i ett år efter indexproceduren
  • Förväntad livslängd inom ett år
  • Lesionslängd uppskattad med kvantitativ koronar angiografi (QCA) >28 mm
  • Kronisk total ocklusion
  • Vänster huvudstamskada
  • Bifurkation som kräver sidogrenballongdilatation
  • Svårt förkalkad lesion
  • Andra förhållanden där ansvariga läkare bedömde olämpligt att registrera patienterna på grund av säkerhetsproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OFDI-guided PCI
Enhet: OFDI
PCI under OFDI-vägledning
Andra namn:
  • LUNAWAVE bildkonsol
  • Fastview bildkateter
ACTIVE_COMPARATOR: IVUS-styrd PCI
Enhet: IVUS
PCI under IVUS-vägledning
Andra namn:
  • VISIWAVE bildkonsol
  • ViewIT bildkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minsta lumenarea bedömd av OFDI
Tidsram: 8 månader
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 8 månader
8 månader
Målkärl myokardinfarkt
Tidsram: 8 månader
8 månader
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 8 månader
8 månader
Utsättning av stentstag bedömd av OFDI
Tidsram: 8 månader
8 månader
Vävnadstäckning av stentstag bedömd av OFDI
Tidsram: 8 månader
8 månader
Kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsram: 8 månader
8 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integrerad Backscatter IVUS (IB-IVUS)
Tidsram: 0 månad (före proceduren)
Plackkomponenter inklusive lipidpool, fibros, tät fibros eller förkalkning
0 månad (före proceduren)
Detekterbar extern elastisk lamina (EEL) båge bedömd av OFDI
Tidsram: 0 månad (före proceduren)
0 månad (före proceduren)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujita Health University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

25 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (FAKTISK)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på OFDI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera