Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi OFDI a IVUS v PCI navádění pro implantaci stentu s elucí Biolimus A9 (MISTIC-1)

22. září 2017 aktualizováno: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Srovnání mezi zobrazením pomocí optické frekvenční domény a intravaskulárním ultrazvukem při perkutánní koronární intervenci pro implantaci stentu s elucí Biolimus A9

Cílem této studie je posoudit klinickou bezpečnost a účinnost perkutánní koronární intervence (PCI) s použitím lékového stentu novější generace (DES) v kontextu navádění pomocí optického frekvenčního zobrazení (OFDI) nebo navádění intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Techniky intrakoronárního zobrazování poskytují klinicky užitečné informace v nastavení PCI, jako je závažnost lézí, charakterizace tkáně, velikost cév a optimalizace stentu. Současné důkazy naznačují potenciální výhodu intrakoronárního zobrazovacího vedení při snižování rizika závažných nežádoucích srdečních příhod po implantaci stentu oproti konvenční PCI pouze pod angiografickým vedením. IVUS se klinicky používá již dvě desetiletí a je znám jako jedna z nejdominantnějších intrakoronárních zobrazovacích technik. OFDI je nová technologie intrakoronárního zobrazování na bázi světla, která poskytuje vyšší rozlišení obrazu a vyšší rychlost stahování ve srovnání s IVUS. Vzhledem k rozdílným vlastnostem mezi IVUS na ultrazvuku a OFDI na bázi světla by se léčba a klinický dopad těchto dvou zobrazovacích technik lišily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen, kteří mají příznaky nebo ischemii myokardu prokázanou neinvazivním nebo invazivním zátěžovým testem.

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % nebo anamnéza městnavého srdečního selhání
  • Akutní koronární syndrom do 7 dnů po nástupu
  • Považuje se za nevhodné pro použití stentu uvolňujícího lék (DES) nebo duální protidestičkovou terapii po dobu jednoho roku po indexové proceduře
  • Očekávaná délka života do jednoho roku
  • Délka léze odhadnutá pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) > 28 mm
  • Chronická totální okluze
  • Léze levého hlavního kmene
  • Bifurkace vyžadující dilataci balónku boční větve
  • Těžce kalcifikovaná léze
  • Další podmínky, podle kterých odpovědní lékaři považovali za nevhodné zapsat pacienty z důvodu obav o bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OFDI naváděná PCI
Přístroj: OFDI
PCI pod vedením OFDI
Ostatní jména:
  • Zobrazovací konzole LUNAWAVE
  • Zobrazovací katetr Fastview
ACTIVE_COMPARATOR: IVUS naváděná PCI
Přístroj: IVUS
PCI pod vedením IVUS
Ostatní jména:
  • Zobrazovací konzole VISIWAVE
  • Zobrazovací katetr ViewIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální plocha lumenu stanovená OFDI
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Umístění vzpěr stentu hodnoceno OFDI
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Tkáňové krytí vzpěr stentu hodnocené OFDI
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Kvantitativní koronární angiografie (QCA)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrovaný zpětný rozptyl IVUS (IB-IVUS)
Časové okno: 0 měsíců (předběžná procedura)
Složky plaku včetně lipidového poolu, fibrózy, husté fibrózy nebo kalcifikace
0 měsíců (předběžná procedura)
Detekovatelný oblouk vnější elastické laminy (EEL) posouzen OFDI
Časové okno: 0 měsíců (předběžná procedura)
0 měsíců (předběžná procedura)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujita Health University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OFDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit