Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OFDI és az IVUS összehasonlítása a PCI útmutatóban a Biolimus A9 eluáló sztent beültetéshez (MISTIC-1)

2017. szeptember 22. frissítette: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Az optikai frekvenciatartomány-képalkotás és az intravaszkuláris ultrahang összehasonlítása a perkután koszorúér-beavatkozásban Útmutató a Biolimus A9 eluáló sztentbeültetéshez

A tanulmány célja a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) klinikai biztonságosságának és hatékonyságának felmérése egy újabb generációs gyógyszer-elúciós stent (DES) alkalmazásával az optikai frekvenciatartomány-képalkotás (OFDI) vagy az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) irányítása keretében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intrakoronáris képalkotó technikák klinikailag hasznos információkat szolgáltatnak a PCI beállításában, például a lézió súlyosságáról, a szövetek jellemzéséről, az érméretről és a stent optimalizálásáról. A jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy az intrakoronáris képalkotó irányítás potenciális előnye a stent beültetés utáni súlyos szívkárosodás kockázatának csökkentésében a hagyományos PCI-vel szemben, kizárólag angiográfiás irányítás mellett. Az IVUS-t két évtizede használják klinikailag, és az egyik legdominánsabb intracoronaris képalkotó technikaként ismert. Az OFDI egy új, fényalapú intrakoronáris képalkotó technológia, amely nagyobb képfelbontást és nagyobb sebességű visszahúzást biztosít az IVUS-hoz képest. Tekintettel az ultrahang-alapú IVUS és a fényalapú OFDI eltérő tulajdonságaira, e két képalkotó technika kezelése és klinikai hatása eltérő lenne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Toyoake, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél non-invazív vagy invazív stresszteszttel igazoltak a tünetek vagy a szívizom ischaemia.

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30% vagy a kórtörténetben pangásos szívelégtelenség
  • Akut koszorúér-szindróma a kialakulása után 7 napon belül
  • Nem tekinthető megfelelő gyógyszer-elúciós stent (DES) használatára vagy kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiára az index-eljárás után egy évig
  • Várható élettartam egy éven belül
  • A lézió hossza kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) becsült >28 mm
  • Krónikus teljes elzáródás
  • Bal fő szár elváltozása
  • Oldalág ballontágítását igénylő bifurkáció
  • Erősen elmeszesedett elváltozás
  • Egyéb feltételek, amelyek alapján a felelős orvosok nem ítélték megfelelőnek a betegek felvételét biztonsági aggályok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OFDI-vezérelt PCI
Eszköz: OFDI
PCI OFDI irányítása alatt
Más nevek:
  • LUNAWAVE képalkotó konzol
  • Fastview képalkotó katéter
ACTIVE_COMPARATOR: IVUS-vezérelt PCI
Eszköz: IVUS
PCI IVUS irányítása alatt
Más nevek:
  • VISIWAVE képalkotó konzol
  • ViewIT képalkotó katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OFDI által értékelt minimális lumen terület
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Cél éri szívinfarktus
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
A stent támasztékok elhelyezését az OFDI értékelte
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
A sztentrudak szöveti lefedettsége az OFDI által értékelve
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA)
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Integrált Backscatter IVUS (IB-IVUS)
Időkeret: 0 hónap (előzetes eljárás)
Plakk komponensek, beleértve a lipidkészletet, a fibrózist, a sűrű fibrózist vagy a meszesedést
0 hónap (előzetes eljárás)
Az érzékelhető külső rugalmas lamina (EEL) ívét az OFDI értékelte
Időkeret: 0 hónap (előzetes eljárás)
0 hónap (előzetes eljárás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujita Health University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a OFDI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel