- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292081
Az OFDI és az IVUS összehasonlítása a PCI útmutatóban a Biolimus A9 eluáló sztent beültetéshez (MISTIC-1)
2017. szeptember 22. frissítette: Yukio Ozaki, Fujita Health University
Az optikai frekvenciatartomány-képalkotás és az intravaszkuláris ultrahang összehasonlítása a perkután koszorúér-beavatkozásban Útmutató a Biolimus A9 eluáló sztentbeültetéshez
A tanulmány célja a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) klinikai biztonságosságának és hatékonyságának felmérése egy újabb generációs gyógyszer-elúciós stent (DES) alkalmazásával az optikai frekvenciatartomány-képalkotás (OFDI) vagy az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) irányítása keretében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intrakoronáris képalkotó technikák klinikailag hasznos információkat szolgáltatnak a PCI beállításában, például a lézió súlyosságáról, a szövetek jellemzéséről, az érméretről és a stent optimalizálásáról.
A jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy az intrakoronáris képalkotó irányítás potenciális előnye a stent beültetés utáni súlyos szívkárosodás kockázatának csökkentésében a hagyományos PCI-vel szemben, kizárólag angiográfiás irányítás mellett.
Az IVUS-t két évtizede használják klinikailag, és az egyik legdominánsabb intracoronaris képalkotó technikaként ismert.
Az OFDI egy új, fényalapú intrakoronáris képalkotó technológia, amely nagyobb képfelbontást és nagyobb sebességű visszahúzást biztosít az IVUS-hoz képest.
Tekintettel az ultrahang-alapú IVUS és a fényalapú OFDI eltérő tulajdonságaira, e két képalkotó technika kezelése és klinikai hatása eltérő lenne.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toyoake, Japán, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél non-invazív vagy invazív stresszteszttel igazoltak a tünetek vagy a szívizom ischaemia.
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30% vagy a kórtörténetben pangásos szívelégtelenség
- Akut koszorúér-szindróma a kialakulása után 7 napon belül
- Nem tekinthető megfelelő gyógyszer-elúciós stent (DES) használatára vagy kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiára az index-eljárás után egy évig
- Várható élettartam egy éven belül
- A lézió hossza kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) becsült >28 mm
- Krónikus teljes elzáródás
- Bal fő szár elváltozása
- Oldalág ballontágítását igénylő bifurkáció
- Erősen elmeszesedett elváltozás
- Egyéb feltételek, amelyek alapján a felelős orvosok nem ítélték megfelelőnek a betegek felvételét biztonsági aggályok miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: OFDI-vezérelt PCI
|
PCI OFDI irányítása alatt
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: IVUS-vezérelt PCI
|
PCI IVUS irányítása alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az OFDI által értékelt minimális lumen terület
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Cél éri szívinfarktus
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
A stent támasztékok elhelyezését az OFDI értékelte
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
A sztentrudak szöveti lefedettsége az OFDI által értékelve
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA)
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Integrált Backscatter IVUS (IB-IVUS)
Időkeret: 0 hónap (előzetes eljárás)
|
Plakk komponensek, beleértve a lipidkészletet, a fibrózist, a sűrű fibrózist vagy a meszesedést
|
0 hónap (előzetes eljárás)
|
Az érzékelhető külső rugalmas lamina (EEL) ívét az OFDI értékelte
Időkeret: 0 hónap (előzetes eljárás)
|
0 hónap (előzetes eljárás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. június 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a OFDI
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaBefejezve
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalIsmeretlenParodontális intracsont defektusokIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakMég nincs toborzásIntracsont periodontális defektusIndia
-
Government Dental College and Research Institute...Befejezve
-
Semmelweis UniversityBefejezveParodontális betegségekMagyarország
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenParodontális csontvesztésIndia
-
G. d'Annunzio UniversityBefejezveParodontális csontvesztés | Parodontális kötődés elvesztéseOlaszország
-
Cairo UniversityBefejezveIntracsont periodontális defektusEgyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlen
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenParodontális és endodonciai elváltozás