Comparación entre OFDI e IVUS en la guía PCI para la implantación de stent liberador de Biolimus A9 (MISTIC-1)
22 de septiembre de 2017 actualizado por: Yukio Ozaki, Fujita Health University
Comparación entre imágenes de dominio de frecuencia óptica y ultrasonido intravascular en la intervención coronaria percutánea Guía para la implantación de stent liberador de Biolimus A9
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad clínica y la eficacia de la intervención coronaria percutánea (ICP) utilizando un stent liberador de fármaco (DES) de última generación en el contexto de la guía de imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) o la guía de ultrasonido intravascular (IVUS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de imágenes intracoronarias proporcionan información clínicamente útil en el contexto de la ICP, como la gravedad de la lesión, la caracterización del tejido, el tamaño del vaso y la optimización del stent.
Las evidencias actuales sugieren una ventaja potencial de la guía de imágenes intracoronarias para reducir el riesgo de eventos cardíacos adversos mayores después de la implantación de stents sobre la ICP convencional solo con guía angiográfica.
IVUS se ha utilizado clínicamente en dos décadas y se conoce como una de las técnicas de imagen intracoronaria más dominantes.
OFDI es una nueva tecnología de imágenes intracoronarias basada en luz que proporciona una mayor resolución de imagen y una mayor velocidad de retroceso en comparación con IVUS.
Dadas las diferentes propiedades entre la IVUS basada en ultrasonido y la OFDI basada en luz, el tratamiento y el impacto clínico de estas dos técnicas de imagen serían diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable que presenten síntomas o isquemia miocárdica comprobada mediante prueba de esfuerzo no invasiva o invasiva.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 % o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Síndrome coronario agudo dentro de los 7 días posteriores al inicio
- Considerado como inapropiado para el uso de stent liberador de fármacos (DES) o terapia antiplaquetaria dual durante un año después del procedimiento índice
- Esperanza de vida en un año
- Longitud de la lesión estimada por angiografía coronaria cuantitativa (QCA) > 28 mm
- Oclusión total crónica
- Lesión del tronco principal izquierdo
- Bifurcación que requiere dilatación con globo de rama lateral
- Lesión severamente calcificada
- Otras condiciones por las cuales los médicos a cargo juzgaron inapropiado inscribir a los pacientes por motivos de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PCI guiada por OFDI
|
PCI bajo la guía OFDI
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ICP guiada por IVUS
|
PCI bajo la guía IVUS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área de luz mínima evaluada por OFDI
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Aposición de stents struts evaluada por OFDI
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Cobertura de tejido de los puntales del stent evaluada por OFDI
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retrodispersión integrada IVUS (IB-IVUS)
Periodo de tiempo: 0 mes (pre-procedimiento)
|
Componentes de la placa que incluyen reserva de lípidos, fibrosis, fibrosis densa o calcificación
|
0 mes (pre-procedimiento)
|
|
Arco de lámina elástica externa detectable (EEL) evaluado por OFDI
Periodo de tiempo: 0 mes (pre-procedimiento)
|
0 mes (pre-procedimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
25 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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