Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OFDI:n ja IVUS:n vertailu PCI-ohjeissa Biolimus A9:n eluoivaa stentti-istutusta varten (MISTIC-1)

perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Optisen taajuusalueen kuvantamisen ja suonensisäisen ultraäänen vertailu perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa Biolimus A9:n eluointistentti-istutusohjeet

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä uudemman sukupolven lääkeainetta eluoivaa stenttiä (DES) optisen taajuusalueen kuvantamisen (OFDI) ohjauksen tai intravaskulaarisen ultraääni (IVUS) ohjauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intrakoronaariset kuvantamistekniikat tarjoavat kliinisesti hyödyllistä tietoa PCI:n asettamisessa, kuten leesion vakavuus, kudosten karakterisointi, verisuonen koko ja stentin optimointi. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että koronaarisen kuvantamisohjauksen mahdollinen etu pienentää vakavien haitallisten sydäntapahtumien riskiä stentin implantoinnin jälkeen verrattuna tavanomaiseen PCI:hen pelkällä angiografisella ohjauksella. IVUS:a on käytetty kliinisesti jo kaksi vuosikymmentä ja se tunnetaan yhtenä hallitsevimmista intrakoronaarisista kuvantamistekniikoista. OFDI on uusi valopohjainen intracoronary kuvantamistekniikka, joka tarjoaa korkeamman kuvan resoluution ja nopeamman takaisinvedon kuin IVUS. Ultraäänipohjaisen IVUS:n ja valopohjaisen OFDI:n erilaiset ominaisuudet huomioon ottaen näiden kahden kuvantamistekniikan hoito ja kliininen vaikutus olisivat erilaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on ei-invasiivisella tai invasiivisella stressitestillä todistettu oireita tai sydänlihasiskemia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % tai aiempi sydämen vajaatoiminta
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä 7 päivän kuluessa puhkeamisesta
  • Ei pidetty sopimattomana lääkeainetta eluoivan stentin (DES) käyttöön tai kaksoisverihiutalehoitoon vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Elinajanodote yhden vuoden sisällä
  • Leesion pituus arvioitu kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) > 28 mm
  • Krooninen täydellinen tukos
  • Vasemman päävarren vaurio
  • Bifurkaatio, joka vaatii sivuhaaran ilmapallolaajennusta
  • Vakavasti kalkkeutunut vaurio
  • Muut olosuhteet, joissa vastuulääkärit katsoivat, että potilaiden rekisteröinti ei ollut asianmukaista turvallisuussyistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OFDI-ohjattu PCI
Laite: OFDI
PCI OFDI:n ohjauksessa
Muut nimet:
  • LUNAWAVE kuvantamiskonsoli
  • Fastview-kuvantamiskatetri
ACTIVE_COMPARATOR: IVUS-ohjattu PCI
Laite: IVUS
PCI IVUS-ohjauksella
Muut nimet:
  • VISIWAVE-kuvauskonsoli
  • ViewIT kuvantamiskatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OFDI:n arvioima pienin luumenala
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
OFDI arvioi stenttitukien asettamisen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
OFDI:n arvioima stentin tukien kudospeitto
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Integroitu takaisinsironta IVUS (IB-IVUS)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (ennakkomenettely)
Plakkikomponentit mukaan lukien lipidipooli, fibroosi, tiheä fibroosi tai kalkkiutuminen
0 kuukautta (ennakkomenettely)
OFDI:n arvioima havaittava ulkoinen elastinen lamina (EEL).
Aikaikkuna: 0 kuukautta (ennakkomenettely)
0 kuukautta (ennakkomenettely)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujita Health University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset OFDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa