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Comparação entre OFDI e IVUS na orientação de ICP para implantação de stent com eluição de Biolimus A9 (MISTIC-1)

22 de setembro de 2017 atualizado por: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Comparação entre imagens de domínio de frequência óptica e ultrassom intravascular em orientação de intervenção coronária percutânea para implante de stent com eluição de Biolimus A9

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança clínica e a eficácia da intervenção coronária percutânea (ICP) usando um stent farmacológico (DES) de última geração no contexto de orientação por imagem no domínio da frequência óptica (OFDI) ou orientação por ultrassom intravascular (IVUS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As técnicas de imagem intracoronária fornecem informações clinicamente úteis no cenário da ICP, como gravidade da lesão, caracterização do tecido, dimensionamento do vaso e otimização do stent. As evidências atuais sugerem uma vantagem potencial da orientação por imagem intracoronária na redução do risco de eventos cardíacos adversos maiores após o implante de stent em relação à ICP convencional apenas com orientação angiográfica. O IVUS tem sido usado clinicamente há duas décadas e é conhecido como uma das técnicas de imagem intracoronárias mais dominantes. OFDI é uma nova tecnologia de imagem intracoronária baseada em luz que fornece maior resolução de imagem e retrocesso de maior velocidade em comparação com os do IVUS. Dadas as diferentes propriedades entre IVUS baseado em ultrassom e OFDI baseado em luz, o tratamento e o impacto clínico dessas duas técnicas de imagem seriam diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Toyoake, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana estável que apresentam sintomas ou isquemia miocárdica comprovada por teste de esforço não invasivo ou invasivo.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73m2
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30% ou história de insuficiência cardíaca congestiva
  • Síndrome coronariana aguda dentro de 7 dias após o início
  • Considerado inapropriado para uso de stent farmacológico (DES) ou terapia antiplaquetária dupla por um ano após o procedimento índice
  • Expectativa de vida em um ano
  • Comprimento da lesão estimado por angiografia coronária quantitativa (QCA) > 28 mm
  • Oclusão crônica total
  • Lesão do tronco principal esquerdo
  • Bifurcação que requer dilatação com balão do ramo lateral
  • Lesão gravemente calcificada
  • Outras condições pelas quais os médicos responsáveis ​​julgaram inapropriado inscrever os pacientes por questões de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PCI guiada por OFDI
Dispositivo: OFDI
PCI sob orientação OFDI
Outros nomes:
  • Console de imagem LUNAWAVE
  • Cateter de imagem Fastview
ACTIVE_COMPARATOR: ICP guiada por IVUS
Dispositivo: IVUS
ICP sob orientação IVUS
Outros nomes:
  • Console de imagem VISIWAVE
  • Cateter de imagem ViewIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área mínima do lúmen avaliada por OFDI
Prazo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 8 meses
8 meses
Infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 8 meses
8 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 8 meses
8 meses
Aposição de suportes de stent avaliados por OFDI
Prazo: 8 meses
8 meses
Cobertura de tecido de suportes de stent avaliada por OFDI
Prazo: 8 meses
8 meses
Angiografia Coronária Quantitativa (QCA)
Prazo: 8 meses
8 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Backscatter integrado IVUS (IB-IVUS)
Prazo: 0 mês (pré-procedimento)
Componentes da placa, incluindo pool lipídico, fibrose, fibrose densa ou calcificação
0 mês (pré-procedimento)
Arco de lâmina elástica externa detectável (EEL) avaliado por OFDI
Prazo: 0 mês (pré-procedimento)
0 mês (pré-procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujita Health University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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