OFDI 与 IVUS 在 Biolimus A9 洗脱支架植入术 PCI 指南中的比较 (MISTIC-1)
2017年9月22日 更新者：Yukio Ozaki、Fujita Health University
光频域成像与血管内超声在经皮冠状动脉介入治疗引导 Biolimus A9 洗脱支架植入术中的比较
本研究的目的是评估在光频域成像 (OFDI) 指导或血管内超声 (IVUS) 指导下使用新一代药物洗脱支架 (DES) 进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的临床安全性和有效性。
研究概览
详细说明
冠状动脉内成像技术在 PCI 的设置中提供了临床上有用的信息，例如病变严重程度、组织特征、血管大小和支架优化。
目前的证据表明，与仅在血管造影引导下进行的常规 PCI 相比，冠状动脉内成像引导在降低支架植入后主要不良心脏事件风险方面的潜在优势。
IVUS进入临床已有二十年的历史，被认为是最主要的冠状动脉内成像技术之一。
OFDI 是一种新的基于光的冠状动脉内成像技术，与 IVUS 相比，它提供更高的图像分辨率和更快的回拉速度。
鉴于基于超声的 IVUS 和基于光的 OFDI 之间的不同特性，这两种成像技术的治疗和临床影响会有所不同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经无创或有创负荷试验证实有症状或心肌缺血的稳定性冠心病患者。
排除标准：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73m2 的肾功能不全
- 左心室射血分数 (LVEF) <30% 或有充血性心力衰竭病史
- 发病后7天内的急性冠脉综合征
- 在指数手术后一年内被认为不适合使用药物洗脱支架 (DES) 或双重抗血小板治疗
- 一年内的预期寿命
- 通过定量冠状动脉造影 (QCA) 估计的病变长度 >28mm
- 慢性完全闭塞
- 左主干病变
- 需要侧支球囊扩张的分叉
- 严重钙化病变
- 其他经主管医师考虑安全性因素判断不宜入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OFDI引导的PCI
|
OFDI 指导下的 PCI
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IVUS 引导 PCI
|
IVUS 指导下的 PCI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
OFDI 评估的最小管腔面积
大体时间：8个月
|
8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心血管死亡率
大体时间：8个月
|
8个月
|
|
靶血管心肌梗死
大体时间：8个月
|
8个月
|
|
靶病变血运重建
大体时间：8个月
|
8个月
|
|
OFDI 评估的支架支柱的并置
大体时间：8个月
|
8个月
|
|
OFDI 评估的支架支柱的组织覆盖率
大体时间：8个月
|
8个月
|
|
定量冠状动脉造影 (QCA)
大体时间：8个月
|
8个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
集成反向散射 IVUS (IB-IVUS)
大体时间：0个月（术前）
|
斑块成分包括脂质池、纤维化、致密纤维化或钙化
|
0个月（术前）
|
|
OFDI 评估的可检测外弹性层 (EEL) 弧
大体时间：0个月（术前）
|
0个月（术前）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月12日
初级完成 (实际的)
2016年7月31日
研究完成 (预期的)
2017年10月25日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月22日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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