Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie OFDI i IVUS w wytycznych PCI dotyczących implantacji stentu uwalniającego Biolimus A9 (MISTIC-1)

22 września 2017 zaktualizowane przez: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Porównanie obrazowania w domenie częstotliwości optycznych i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w wytycznych przezskórnej interwencji wieńcowej dla implantacji stentu uwalniającego Biolimus A9

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) przy użyciu stentu uwalniającego lek (DES) nowszej generacji w kontekście wskazówek dotyczących optycznego obrazowania w domenie częstotliwości (OFDI) lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniki obrazowania wewnątrzwieńcowego dostarczają klinicznie przydatnych informacji w warunkach PCI, takich jak ciężkość zmiany, charakterystyka tkanki, wielkość naczynia i optymalizacja stentu. Aktualne dowody wskazują na potencjalną przewagę prowadzenia obrazowania wewnątrzwieńcowego w zmniejszaniu ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po wszczepieniu stentu w porównaniu z konwencjonalną PCI pod samą kontrolą angiograficzną. IVUS jest stosowany klinicznie od dwóch dekad i jest znany jako jedna z najbardziej dominujących technik obrazowania wewnątrzwieńcowego. OFDI to nowa technologia obrazowania wewnątrzwieńcowego oparta na świetle, która zapewnia wyższą rozdzielczość obrazu i większą prędkość cofania w porównaniu z technologią IVUS. Biorąc pod uwagę różne właściwości IVUS opartego na ultradźwiękach i OFDI opartego na świetle, leczenie i wpływ kliniczny tych dwóch technik obrazowania byłyby różne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową, u których występują objawy lub niedokrwienie mięśnia sercowego potwierdzone nieinwazyjnym lub inwazyjnym testem wysiłkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30% lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 7 dni od wystąpienia
  • Uznane za nieodpowiednie do stosowania stentu uwalniającego lek (DES) lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez rok po zabiegu indeksacji
  • Oczekiwana długość życia w ciągu jednego roku
  • Długość zmiany oszacowana na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) >28 mm
  • Przewlekła całkowita okluzja
  • Lewe główne uszkodzenie pnia
  • Rozwidlenie wymagające poszerzenia balonem gałęzi bocznej
  • Silnie zwapniona zmiana
  • Inne warunki, na podstawie których lekarze prowadzący uznali za niewłaściwe włączanie pacjentów ze względów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PCI pod kontrolą OFDI
Urządzenie: OFDI
PCI pod kierunkiem OFDI
Inne nazwy:
  • Konsola obrazowania LUNAWAVE
  • Cewnik do obrazowania Fastview
ACTIVE_COMPARATOR: PCI pod kontrolą IVUS
Urządzenie: IVUS
PCI pod kierunkiem IVUS
Inne nazwy:
  • Konsola obrazowania VISIWAVE
  • Cewnik do obrazowania ViewIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna powierzchnia światła oceniana przez OFDI
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Założenie rozpórek stentu oceniane przez OFDI
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Pokrycie tkankowe rozpórek stentu oceniane metodą OFDI
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Ilościowa koronarografia (QCA)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowany rozpraszacz wsteczny IVUS (IB-IVUS)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (przed zabiegiem)
Składniki płytki nazębnej, w tym basen lipidowy, zwłóknienie, gęste zwłóknienie lub zwapnienie
0 miesięcy (przed zabiegiem)
Wykrywalny łuk zewnętrznej elastycznej blaszki (EEL) oceniany przez OFDI
Ramy czasowe: 0 miesięcy (przed zabiegiem)
0 miesięcy (przed zabiegiem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujita Health University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na OFDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj