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Biolimus A9 Eluting Stent 留置の PCI ガイダンスにおける OFDI と IVUS の比較 (MISTIC-1)

2017年9月22日 更新者：Yukio Ozaki、Fujita Health University

Biolimus A9 Eluting Stent 留置の経皮的冠動脈インターベンションガイダンスにおける光周波数ドメインイメージングと血管内超音波の比較

この研究の目的は、光周波数ドメイン イメージング (OFDI) ガイダンスまたは血管内超音波 (IVUS) ガイダンスのコンテキストで、新世代の薬剤溶出ステント (DES) を使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の臨床的安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈内イメージング技術は、病変の重症度、組織の特徴付け、血管のサイジング、ステントの最適化など、PCI の設定において臨床的に有用な情報を提供します。 現在のエビデンスは、ステント留置後の重大な心臓有害事象のリスクを軽減する上で、血管造影法によるガイダンスのみの下での従来の PCI よりも、冠動脈内イメージング ガイダンスの潜在的な利点を示唆しています。 IVUS は 20 年間臨床的に使用されており、最も有力な冠動脈内イメージング技術の 1 つとして知られています。 OFDI は、IVUS と比較して、より高い画像解像度と高速プルバックを提供する新しい光ベースの冠動脈内イメージング技術です。 超音波ベースの IVUS と光ベースの OFDI の特性が異なることを考えると、これら 2 つの画像技術の治療と臨床的影響は異なります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非侵襲的または侵襲的なストレステストによって証明された症状または心筋虚血を有する安定した冠動脈疾患の患者。

除外基準:

  • 推定糸球体濾過率（eGFR）が45mL/min/1.73m2未満の腎不全
  • 左心室駆出率 (LVEF) <30% またはうっ血性心不全の既往
  • 発症後7日以内の急性冠症候群
  • -薬物溶出ステント（DES）の使用または二重抗血小板療法には不適切と見なされます インデックス手順後1年間
  • 1年以内の平均余命
  • -定量的冠動脈造影法（QCA）によって推定された病変の長さ> 28mm
  • 慢性完全閉塞
  • 左主幹病変
  • 側枝バルーン拡張を必要とする分岐
  • 重度の石灰化病変
  • その他、安全上の懸念から主治医が患者の登録を不適当と判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OFDI ガイド付き PCI
デバイス：OFDI
OFDI ガイダンスに基づく PCI
他の名前：
  • LUNAWAVE イメージング コンソール
  • Fastview イメージング カテーテル
ACTIVE_COMPARATOR：IVUSガイド下PCI
デバイス：IVUS
IVUSガイダンス下のPCI
他の名前：
  • VISIWAVE イメージング コンソール
  • ViewIT イメージングカテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
OFDI によって評価される最小内腔面積
時間枠：8ヶ月
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心血管死亡率
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
標的血管心筋梗塞
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
標的病変の血行再建
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
OFDI によって評価されたステント ストラットの並置
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
OFDI によって評価されたステント ストラットの組織被覆率
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
定量的冠動脈造影 (QCA)
時間枠：8ヶ月
8ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合後方散乱 IVUS (IB-IVUS)
時間枠：0ヶ月（前処置）
脂質プール、線維症、高密度線維症または石灰化を含むプラーク成分
0ヶ月（前処置）
OFDI によって評価された検出可能な外弾性板 (EEL) アーク
時間枠：0ヶ月（前処置）
0ヶ月（前処置）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujita Health University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月12日

一次修了 (実際)

2016年7月31日

研究の完了 (予期された)

2017年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月22日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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