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Efficacité de l'approche sous-fasciale dans la thyroïdectomie sur la qualité de vie des patients atteints de maladie thyroïdienne

7 juin 2012 mis à jour par: Samsung Medical Center

Efficacité de l'approche sous-fasciale dans la thyroïdectomie sur la qualité de vie des patients atteints de maladie thyroïdienne : étude prospective randomisée

La méthode d'approche sous-fasciale dans la thyroïdectomie peut entraîner une meilleure qualité de vie que la méthode d'approche conventionnelle chez les patients atteints de maladies thyroïdiennes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer micropapillaire de la thyroïde

Critère d'exclusion:

  • métastases ganglionnaires latérales du cou
  • thyroïdite sévère
  • goitre
  • réopération
  • extension extrathyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: lambeau sous-fascial
Procédure: lambeau sous-fascial
dissection sous-faciale à la thyroïde
Autres noms:
  • approche par lambeau fascial musculaire sous-sangle
EXPÉRIMENTAL: Lambeau sous-platysmal
Procédure: lambeau sous-platysmal
approche sous-platysmale de la thyroïde
Autres noms:
  • approche par lambeau de muscle sous-platysmal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'approche sous-fasciale de la dose donne-t-elle un meilleur résultat de la fonction de déglutition ?
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi

Pour voir l'effet de l'approche sous-fasciale pour les symptômes de déglutition post-thyroïdectomie, nous comparerons la fonction de déglutition entre le groupe I (approche sous-fasciale) et le groupe II (approche sous-platysmale) après la fin de l'étude (après 1 an f/u).

Pour vérifier la sécurité de cette étude, notre résultat sera vérifié par le comité d'examen institutionnel coréen tous les ans.
Jusqu'à 1 an de suivi
L'approche sous-fasciale de la dose donne-t-elle un meilleur résultat du symptôme vocal ?
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi

Pour voir l'effet de l'approche sous-fasciale pour la fonction vocale postthyroïdectomie, nous comparerons la fonction vocale (par ex. enrouement) entre le groupe I (approche sous-fasciale) et le groupe II (approche sous-platysmale) après la fin de l'étude (après 1 an f/u).

Pour vérifier la sécurité de cette étude, notre résultat sera vérifié par le comité d'examen institutionnel coréen tous les ans.
Jusqu'à 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de l'approche sous-fasciale dans le cancer de la thyroïde
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi

Pour voir l'effet de l'approche sous-fasciale pour les symptômes sensoriels post-thyroïdectomie sur le cou, nous comparerons la fonction sensorielle et entre le groupe I (approche sous-fasciale) et le groupe II (approche sous-platysmale) après la fin de l'étude (après 1 an f/u).

Pour vérifier la sécurité de cette étude, notre résultat sera vérifié par le comité d'examen institutionnel coréen tous les ans.
Jusqu'à 1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-08-058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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