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Analyse de l'efficacité de la coenzyme Q10 pour le traitement à long terme du syndrome des vomissements cycliques chez les enfants (COENZYME)

25 septembre 2017 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Le but principal de cette étude est la comparaison de la fréquence des épisodes de vomissements (nombre d'épisodes par an) observés au cours de l'année suivant le début du traitement par la coenzyme Q10 à la fréquence observée au cours de l'année précédant le début de ce traitement chez les enfants atteints du syndrome des vomissements cycliques. .

Les objectifs secondaires sont l'évaluation de la qualité de vie des parents et des enfants, de la sécurité du traitement et de son coût économique par rapport aux autres traitements recommandés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre les nancy, France
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants suivis au CHU de Nancy traités par coenzyme Q10 pour syndrome des vomissements cycliques

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de vomissements cycliques selon les critères de Rome IV
  • Traité avec un traitement au coenzyme Q10 pour le syndrome des vomissements cycliques
  • Le traitement au coenzyme Q10 a débuté entre janvier 2000 et juillet 2006

Critère d'exclusion:

- Refus de traitement des données personnelles reportées dans les dossiers médicaux des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants atteints du syndrome des vomissements cycliques
Enfants suivis au CHU de Nancy traités par coenzyme Q10 pour syndrome des vomissements cycliques
Médicament: Coenzyme Q10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des épisodes de vomissements
Délai: à partir de la date d'inclusion (début du traitement au coenzyme Q10) jusqu'à 1 an
mesuré par le nombre d'épisodes par an
à partir de la date d'inclusion (début du traitement au coenzyme Q10) jusqu'à 1 an
Fréquence des épisodes de vomissements
Délai: de 1 an avant la date d'inclusion jusqu'à la date d'inclusion (début du traitement coenzyme Q10)
mesuré par le nombre d'épisodes par an
de 1 an avant la date d'inclusion jusqu'à la date d'inclusion (début du traitement coenzyme Q10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des épisodes de vomissements
Délai: de 1 an avant la date d'inclusion jusqu'à la date d'inclusion (début du traitement coenzyme Q10)
signalé par l'enfant et/ou les parents
de 1 an avant la date d'inclusion jusqu'à la date d'inclusion (début du traitement coenzyme Q10)
Intensité des épisodes de vomissements
Délai: à partir de la date d'inclusion (début du traitement au coenzyme Q10) jusqu'à 1 an
signalé par l'enfant et/ou les parents
à partir de la date d'inclusion (début du traitement au coenzyme Q10) jusqu'à 1 an
Nombre d'hospitalisations d'enfants
Délai: de 1 an avant la date d'inclusion jusqu'à la date d'inclusion (début du traitement coenzyme Q10)
de 1 an avant la date d'inclusion jusqu'à la date d'inclusion (début du traitement coenzyme Q10)
Nombre d'hospitalisations d'enfants
Délai: à partir de la date d'inclusion (début du traitement au coenzyme Q10) jusqu'à 1 an
à partir de la date d'inclusion (début du traitement au coenzyme Q10) jusqu'à 1 an
Coût du traitement à la coenzyme Q10 et des autres traitements recommandés pour le syndrome des vomissements cycliques
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSS2016/COENZYME-FEILLET/VS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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