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Análise da Eficácia da Coenzima Q10 para o Tratamento a Longo Prazo da Síndrome do Vômito Cíclico em Crianças (COENZYME)

25 de setembro de 2017 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

O principal objetivo deste estudo é a comparação da frequência de episódios de vômito (número de episódios por ano) observados durante o ano após o início do tratamento com coenzima Q10 com a frequência observada durante o ano anterior ao início deste tratamento em crianças com síndrome do vômito cíclico .

Os objetivos secundários são a avaliação da qualidade de vida de pais e filhos, da segurança do tratamento e seu custo econômico em comparação com outros tratamentos recomendados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre les nancy, França
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças acompanhadas no Hospital Infantil de Nancy tratadas com coenzima Q10 para síndrome do vômito cíclico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome do vômito cíclico conforme definido pelos critérios de Roma IV
  • Tratado com tratamento de coenzima Q10 para síndrome de vômito cíclico
  • O tratamento com coenzima Q10 começou entre janeiro de 2000 e julho de 2006

Critério de exclusão:

- Recusa de processamento de dados pessoais relatados em prontuários de pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com síndrome do vômito cíclico
Crianças acompanhadas no Hospital Infantil de Nancy tratadas com coenzima Q10 para síndrome do vômito cíclico
Medicamento: Coenzima Q10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência dos episódios de vômito
Prazo: a partir da data de inclusão (início do tratamento com coenzima Q10) até 1 ano
medida pelo número de episódios por ano
a partir da data de inclusão (início do tratamento com coenzima Q10) até 1 ano
Frequência dos episódios de vômito
Prazo: de 1 ano antes da data de inclusão até a data de inclusão (início do tratamento com coenzima Q10)
medida pelo número de episódios por ano
de 1 ano antes da data de inclusão até a data de inclusão (início do tratamento com coenzima Q10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade dos episódios de vômito
Prazo: de 1 ano antes da data de inclusão até a data de inclusão (início do tratamento com coenzima Q10)
relatado pela criança e/ou pais
de 1 ano antes da data de inclusão até a data de inclusão (início do tratamento com coenzima Q10)
Intensidade dos episódios de vômito
Prazo: a partir da data de inclusão (início do tratamento com coenzima Q10) até 1 ano
relatado pela criança e/ou pais
a partir da data de inclusão (início do tratamento com coenzima Q10) até 1 ano
Número de internações infantis
Prazo: de 1 ano antes da data de inclusão até a data de inclusão (início do tratamento com coenzima Q10)
de 1 ano antes da data de inclusão até a data de inclusão (início do tratamento com coenzima Q10)
Número de internações infantis
Prazo: a partir da data de inclusão (início do tratamento com coenzima Q10) até 1 ano
a partir da data de inclusão (início do tratamento com coenzima Q10) até 1 ano
Custo do tratamento com coenzima Q10 e outros tratamentos recomendados para a síndrome do vômito cíclico
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSS2016/COENZYME-FEILLET/VS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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