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Analyse der Wirksamkeit des Coenzyms Q10 zur Langzeitbehandlung des Syndroms des zyklischen Erbrechens bei Kindern (COENZYME)

25. September 2017 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Häufigkeit von Erbrechensepisoden (Anzahl der Episoden pro Jahr), die während des Jahres nach Beginn der Behandlung mit Q10-Coenzym beobachtet wurden, mit der Häufigkeit, die während des Jahres vor Beginn dieser Behandlung bei Kindern mit zyklischem Erbrechenssyndrom beobachtet wurde .

Sekundäre Zwecke sind die Bewertung der Lebensqualität von Eltern und Kindern, der Behandlungssicherheit und ihrer wirtschaftlichen Kosten im Vergleich zu anderen empfohlenen Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die im Kinderkrankenhaus von Nancy mit Q10-Coenzym wegen zyklischem Erbrechen-Syndrom behandelt wurden, folgten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Syndrom des zyklischen Erbrechens gemäß den Rom-IV-Kriterien
  • Behandelt mit Q10-Coenzym-Behandlung für zyklisches Erbrechen-Syndrom
  • Die Q10-Coenzym-Behandlung begann zwischen Januar 2000 und Juli 2006

Ausschlusskriterien:

- Verweigerung der Verarbeitung personenbezogener Daten, die in Krankenakten von Patienten angegeben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit zyklischem Erbrechen-Syndrom
Kinder, die im Kinderkrankenhaus von Nancy mit Q10-Coenzym wegen zyklischem Erbrechen-Syndrom behandelt wurden, folgten
Arzneimittel: Q10-Coenzym

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: ab Aufnahmedatum (Beginn der Q10-Coenzym-Behandlung) bis zu 1 Jahr
gemessen an der Anzahl der Episoden pro Jahr
ab Aufnahmedatum (Beginn der Q10-Coenzym-Behandlung) bis zu 1 Jahr
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: ab 1 Jahr vor Aufnahmedatum bis Aufnahmedatum (Beginn Q10-Coenzym-Behandlung)
gemessen an der Anzahl der Episoden pro Jahr
ab 1 Jahr vor Aufnahmedatum bis Aufnahmedatum (Beginn Q10-Coenzym-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: ab 1 Jahr vor Aufnahmedatum bis Aufnahmedatum (Beginn Q10-Coenzym-Behandlung)
vom Kind und/oder den Eltern gemeldet
ab 1 Jahr vor Aufnahmedatum bis Aufnahmedatum (Beginn Q10-Coenzym-Behandlung)
Intensität der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: ab Aufnahmedatum (Beginn der Q10-Coenzym-Behandlung) bis zu 1 Jahr
vom Kind und/oder den Eltern gemeldet
ab Aufnahmedatum (Beginn der Q10-Coenzym-Behandlung) bis zu 1 Jahr
Anzahl der Kinderkrankenhausaufenthalte
Zeitfenster: ab 1 Jahr vor Aufnahmedatum bis Aufnahmedatum (Beginn Q10-Coenzym-Behandlung)
ab 1 Jahr vor Aufnahmedatum bis Aufnahmedatum (Beginn Q10-Coenzym-Behandlung)
Anzahl der Kinderkrankenhausaufenthalte
Zeitfenster: ab Aufnahmedatum (Beginn der Q10-Coenzym-Behandlung) bis zu 1 Jahr
ab Aufnahmedatum (Beginn der Q10-Coenzym-Behandlung) bis zu 1 Jahr
Kosten für die Q10-Coenzym-Behandlung und andere empfohlene Behandlungen für das Syndrom des zyklischen Erbrechens
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSS2016/COENZYME-FEILLET/VS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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