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Analisi dell'efficacia del coenzima Q10 per il trattamento a lungo termine della sindrome del vomito ciclico nei bambini (COENZYME)

25 settembre 2017 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Lo scopo principale di questo studio è il confronto della frequenza degli episodi di vomito (numero di episodi all'anno) osservati durante l'anno dopo l'inizio del trattamento con coenzima Q10 alla frequenza osservata durante l'anno prima dell'inizio di questo trattamento nei bambini con sindrome del vomito ciclico .

Scopi secondari sono la valutazione della qualità della vita di genitori e figli, della sicurezza del trattamento e del suo costo economico rispetto ad altri trattamenti consigliati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les nancy, Francia
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini seguiti al Children's Hospital di Nancy trattati con coenzima Q10 per sindrome da vomito ciclico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome del vomito ciclico come definita dai criteri di Roma IV
  • Trattata con coenzima Q10 per la sindrome del vomito ciclico
  • Il trattamento con coenzima Q10 è iniziato tra gennaio 2000 e luglio 2006

Criteri di esclusione:

- Rifiuto al trattamento dei dati personali riportati nella cartella clinica del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con sindrome del vomito ciclico
Bambini seguiti al Children's Hospital di Nancy trattati con coenzima Q10 per sindrome da vomito ciclico
Droga: Coenzima Q10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di vomito
Lasso di tempo: dalla data di inclusione (inizio del trattamento con coenzima Q10) fino a 1 anno
misurato dal numero di episodi all'anno
dalla data di inclusione (inizio del trattamento con coenzima Q10) fino a 1 anno
Frequenza degli episodi di vomito
Lasso di tempo: da 1 anno prima della data di inclusione fino alla data di inclusione (inizio del trattamento con coenzima Q10)
misurato dal numero di episodi all'anno
da 1 anno prima della data di inclusione fino alla data di inclusione (inizio del trattamento con coenzima Q10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità degli episodi di vomito
Lasso di tempo: da 1 anno prima della data di inclusione fino alla data di inclusione (inizio del trattamento con coenzima Q10)
denunciato dal bambino e/o dai genitori
da 1 anno prima della data di inclusione fino alla data di inclusione (inizio del trattamento con coenzima Q10)
Intensità degli episodi di vomito
Lasso di tempo: dalla data di inclusione (inizio del trattamento con coenzima Q10) fino a 1 anno
denunciato dal bambino e/o dai genitori
dalla data di inclusione (inizio del trattamento con coenzima Q10) fino a 1 anno
Numero di ricoveri infantili
Lasso di tempo: da 1 anno prima della data di inclusione fino alla data di inclusione (inizio del trattamento con coenzima Q10)
da 1 anno prima della data di inclusione fino alla data di inclusione (inizio del trattamento con coenzima Q10)
Numero di ricoveri infantili
Lasso di tempo: dalla data di inclusione (inizio del trattamento con coenzima Q10) fino a 1 anno
dalla data di inclusione (inizio del trattamento con coenzima Q10) fino a 1 anno
Costo del trattamento con coenzima Q10 e altri trattamenti raccomandati per la sindrome del vomito ciclico
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSS2016/COENZYME-FEILLET/VS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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