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Análisis de la eficacia de la coenzima Q10 para el tratamiento a largo plazo del síndrome de vómitos cíclicos en niños (COENZYME)

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

El objetivo principal de este estudio es la comparación de la frecuencia de los episodios de vómitos (número de episodios por año) observados durante el año posterior al inicio del tratamiento con coenzima Q10 con la frecuencia observada durante el año anterior al inicio de este tratamiento en niños con síndrome de vómitos cíclicos. .

Los propósitos secundarios son la evaluación de la calidad de vida de padres e hijos, de la seguridad del tratamiento y su costo económico en comparación con otros tratamientos recomendados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre les nancy, Francia
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños seguidos en el Children's Hospital of Nancy tratados con coenzima Q10 por síndrome de vómitos cíclicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de vómitos cíclicos según lo definido por los criterios de Roma IV
  • Tratado con tratamiento de coenzima Q10 para el síndrome de vómitos cíclicos
  • El tratamiento con coenzima Q10 comenzó entre enero de 2000 y julio de 2006

Criterio de exclusión:

- Negativa al tratamiento de los datos personales informados en los expedientes médicos de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con síndrome de vómitos cíclicos
Niños seguidos en el Children's Hospital of Nancy tratados con coenzima Q10 por síndrome de vómitos cíclicos
Droga: Coenzima Q10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los episodios de vómitos
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión (inicio del tratamiento con coenzima Q10) hasta 1 año
medido por el número de episodios por año
desde la fecha de inclusión (inicio del tratamiento con coenzima Q10) hasta 1 año
Frecuencia de los episodios de vómitos
Periodo de tiempo: desde 1 año antes de la fecha de inclusión hasta la fecha de inclusión (inicio del tratamiento con coenzima Q10)
medido por el número de episodios por año
desde 1 año antes de la fecha de inclusión hasta la fecha de inclusión (inicio del tratamiento con coenzima Q10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de los episodios de vómitos
Periodo de tiempo: desde 1 año antes de la fecha de inclusión hasta la fecha de inclusión (inicio del tratamiento con coenzima Q10)
informado por el niño y/o los padres
desde 1 año antes de la fecha de inclusión hasta la fecha de inclusión (inicio del tratamiento con coenzima Q10)
Intensidad de los episodios de vómitos
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión (inicio del tratamiento con coenzima Q10) hasta 1 año
informado por el niño y/o los padres
desde la fecha de inclusión (inicio del tratamiento con coenzima Q10) hasta 1 año
Número de hospitalizaciones de niños
Periodo de tiempo: desde 1 año antes de la fecha de inclusión hasta la fecha de inclusión (inicio del tratamiento con coenzima Q10)
desde 1 año antes de la fecha de inclusión hasta la fecha de inclusión (inicio del tratamiento con coenzima Q10)
Número de hospitalizaciones de niños
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión (inicio del tratamiento con coenzima Q10) hasta 1 año
desde la fecha de inclusión (inicio del tratamiento con coenzima Q10) hasta 1 año
Costo del tratamiento con coenzima Q10 y otros tratamientos recomendados para el síndrome de vómitos cíclicos
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSS2016/COENZYME-FEILLET/VS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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