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Confronto tra CPAP e HFJV durante la ventilazione di un polmone in VATS

24 febbraio 2019 aggiornato da: María Galiana Ivars, Hospital General Universitario de Alicante

Confronto tra pressione positiva continua delle vie aeree e ventilazione a getto ad alta frequenza nel polmone non dipendente durante la ventilazione monopolmonare nella chirurgia toracoscopica video-assistita

Questo studio confronta due tecniche di ventilazione (pressione continua positiva delle vie aeree vs ventilazione a getto ad alta frequenza) durante la ventilazione monopolmone (OLV) nella chirurgia toracica video-assistita (VATS). Tutti i pazienti sono stati ventilati con entrambe le tecniche ventilatorie ei parametri di scambio gassoso sono stati determinati attraverso l'emogasanalisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione monopolmone è obbligatoria durante la maggior parte delle procedure di chirurgia toracica. Durante VMP, il polmone collassato sviluppa uno shunt intrapolmonare che porta all'ipossiemia arteriosa. Poiché l'ipossiemia arteriosa è un problema intraoperatorio critico, molte volte gli anestesisti devono utilizzare strategie di ventilazione di soccorso sul polmone non dipendente per migliorare i livelli di ossigeno arterioso. L'uso della pressione positiva continua delle vie aeree sul polmone non dipendente è diventata la tecnica più comune per raggiungere tale obiettivo.

La ventilazione a getto ad alta frequenza sul polmone non dipendente può essere considerata una modalità alternativa di ventilazione del polmone non dipendente durante la ventilazione monopolmonare poiché fornisce un adeguato scambio gassoso facilitando al contempo la riduzione al minimo del movimento del campo chirurgico. Tuttavia, questa manovra di ventilazione è usata raramente dagli anestesisti toracici.

Negli ultimi anni, la chirurgia toracica video assistita (VATS) è diventata ampiamente utilizzata. Questa tecnica chirurgica diventa ancora più dipendente dall'immobilizzazione del campo operatorio rispetto alle procedure toraciche a torace aperto. C'è una mancanza di prove nella letteratura attuale per quanto riguarda l'uso di HFJV in VATS.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'HFJV come alternativa per il trattamento dell'ipossiemia in VATS.

La ventilazione monopolmone è obbligatoria durante la maggior parte delle procedure di chirurgia toracica. Durante VMP, il polmone collassato sviluppa uno shunt intrapolmonare che porta all'ipossiemia arteriosa. Poiché l'ipossiemia arteriosa è un problema intraoperatorio critico, molte volte gli anestesisti devono utilizzare strategie di ventilazione di soccorso sul polmone non dipendente per migliorare i livelli di ossigeno arterioso. L'uso della pressione positiva continua delle vie aeree sul polmone non dipendente è diventata la tecnica più comune per raggiungere tale obiettivo.

La ventilazione a getto ad alta frequenza sul polmone non dipendente può essere considerata una modalità alternativa di ventilazione del polmone non dipendente durante la ventilazione monopolmonare perché fornisce un adeguato scambio gassoso facilitando al tempo stesso la riduzione al minimo del movimento del campo chirurgico. Tuttavia, questa manovra di ventilazione è usata raramente dagli anestesisti toracici.

Negli ultimi anni, la chirurgia toracica video assistita (VATS) è diventata ampiamente utilizzata. Questa tecnica chirurgica diventa ancora più dipendente dall'immobilizzazione del campo operatorio rispetto alle procedure toraciche a torace aperto. C'è una mancanza di prove nella letteratura attuale circa l'uso di HFJV in VATS.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'HFJV come alternativa per il trattamento dell'ipossiemia in VATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che necessita di ventilazione di un solo polmone
  • Soggetto sottoposto a chirurgia toracica video-assistita

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Chirurgia d'urgenza
  • Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ventilazione a un polmone
Durante la ventilazione monopolmone, quando il torace è aperto, il polmone non dipendente viene collassato e manipolato dal chirurgo. È la procedura di routine durante la chirurgia toracica video-assistita.
Comparatore attivo: CPAP al polmone non dipendente
Il paziente verrà assegnato in modo casuale al braccio dello studio "Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)". La CPAP verrà applicata per 20 minuti al polmone non dipendente a una pressione di 2-3 cm H20 utilizzando il sistema CPAP Mallinckrodt Bronchocath monouso.
Procedura: CPAP
Una manovra di reclutamento verrà applicata al polmone ventilato. La pressione positiva continua immediata delle vie aeree, a una pressione di 2-3 cmH2O, verrà applicata al polmone non ventilato per 20 minuti dal sistema CPAP monouso Bronchocath di Mallinckrodt (un sistema di respirazione anestetico riconosciuto per CPAP).
Sperimentale: HFJV a polmone non dipendente
Il paziente viene assegnato in modo casuale al braccio dello studio "Ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV)". HFJV verrà applicato per 20 minuti al polmone non dipendente con una pressione di guida di 0,6 atm, frequenza respiratoria 100 cicli al minuto utilizzando il Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic, Hirzel, Svizzera).
Procedura: HFJV
Una manovra di reclutamento verrà applicata al polmone ventilato. Immediatamente, la ventilazione a getto ad alta frequenza, con una pressione di guida di 0,5 atm e una frequenza respiratoria di 100 cicli al minuto verrà applicata al polmone non ventilato per 20 minuti utilizzando il Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic, Hirzel, Svizzera). Monsoone III è un design di ventilatore riconosciuto per HFJV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 1 giorno

Rapporto tra la determinazione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirata (FiO2).

Tempo 0 (il paziente è anestetizzato e viene ventilato su due polmoni). Tempo 20 minuti (il paziente è stato ventilato su un polmone per 20 minuti). Tempo 40 minuti (dopo un periodo di 20 minuti su un braccio di intervento [CPAP o HFJV]. Il paziente entrerà quindi nel secondo braccio di intervento). Tempo 60 minuti (20 minuti dopo il secondo braccio di intervento [CPAP o HFJV])
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinazione della pressione parziale dell'anidride carbonica arteriosa. Tempo 0 (il paziente è anestetizzato e viene ventilato su due polmoni). Tempo 20 minuti (il paziente è stato ventilato su un polmone per 20 minuti). Tempo 40 minuti (dopo un periodo di 20 minuti su un braccio di intervento [CPAP o HFJV]. Il paziente entrerà quindi nel secondo braccio di intervento). Tempo 60 minuti (20 minuti dopo il secondo braccio di intervento [CPAP o HFJV])
1 giorno
Condizioni del campo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno

Opinione soggettiva del chirurgo sulle condizioni operative durante gli interventi: accesso chirurgico impossibile, campo operatorio accettabile o campo operatorio eccellente).

Tempo 20 minuti (il paziente è stato ventilato su un polmone per 20 minuti). Tempo 40 minuti (dopo un periodo di 20 minuti su un braccio di intervento [CPAP o HFJV]. Il paziente entrerà quindi nel secondo braccio di intervento). Tempo 60 minuti (20 minuti dopo il secondo braccio di intervento [CPAP o HFJV])
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 giorno
Registrazione durante la ventilazione meccanica delle pressioni delle vie aeree polmonari dipendenti. Tempo 0 (il paziente è anestetizzato e viene ventilato su due polmoni). Tempo 20 minuti (il paziente è stato ventilato su un polmone per 20 minuti). Tempo 40 minuti (dopo un periodo di 20 minuti su un braccio di intervento [CPAP o HFJV]. Il paziente entrerà quindi nel secondo braccio di intervento). Tempo 60 minuti (20 minuti dopo il secondo braccio di intervento [CPAP o HFJV])
1 giorno
Effetti avversi e complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi complicazione o effetto avverso derivante dalle tecniche di ventilazione: necessità di ricoveri in unità di terapia intensiva, reintervento o toracotomia, infezione del sito chirurgico, perdita di anastomosi e polmonite.
30 giorni
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza cardiaca e pressione arteriosa media. Tempo 0 (il paziente è anestetizzato e viene ventilato su due polmoni). Tempo 20 minuti (il paziente è stato ventilato su un polmone per 20 minuti). Tempo 40 minuti (dopo un periodo di 20 minuti su un braccio di intervento [CPAP o HFJV]. Il paziente entrerà quindi nel secondo braccio di intervento). Tempo 60 minuti (20 minuti dopo il secondo braccio di intervento [CPAP o HFJV])
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario de Alicante

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Galiana, Hospital General Universitario de Alicante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FREQUENCY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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