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Exposition des buveurs d'alcool au traitement préventif de la tuberculose (ADEPTT) (ADEPTT)

21 septembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

URBAN ARCH (3/5) Cohorte ougandaise Thérapie préventive de la tuberculose pour les consommateurs d'alcool infectés par le VIH en Ouganda : une évaluation de la sécurité, de la tolérance et de l'observance

L'exposition des buveurs d'alcool au traitement préventif de la tuberculose (ADEPTT) examinera l'innocuité, la tolérabilité et l'observance de 6 mois d'INH quotidien (6H) chez 300 personnes infectées par la tuberculose et le VIH (200 buveurs et 100 non buveurs) en Ouganda. Le premier objectif est d'évaluer la sécurité et la tolérance du 6H de manière globale et par niveau de consommation d'alcool. Le deuxième objectif est d'estimer l'adhésion et de comparer l'adhésion selon le niveau de consommation d'alcool et à 3 et 6 mois. Les mesures autodéclarées de la consommation d'alcool seront complétées par le phosphatidyléthanol (PEth), un biomarqueur établi de la consommation d'alcool. Les mesures objectives de l'adhésion comprendront la surveillance électronique des piluliers et une nouvelle mesure de l'exposition à l'INH, la concentration d'INH dans les cheveux. L'étude surveillera activement l'hépatotoxicité en utilisant la norme de soins américaine pour le traitement préventif de la tuberculose chez les gros buveurs et s'arrêtera si des toxicités de grade 3/4 sont détectées. Les chercheurs utiliseront les résultats d'innocuité, de tolérabilité et d'observance, ainsi que l'efficacité et le bénéfice connus de la thérapie préventive de la tuberculose chez les personnes infectées par le VIH en ASS, et un modèle analytique de décision établi de la thérapie préventive de la tuberculose pour atteindre le troisième objectif : déterminer si les avantages du traitement préventif de la tuberculose l'emportent sur les risques de toxicité pour les buveurs infectés par le VIH dans les milieux à ressources limitées. L'étude suivra en outre la cohorte tous les 6 mois après avoir terminé l'INH pour surveiller la consommation d'alcool et le développement de la tuberculose active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tuberculose (TB) est la principale cause de mortalité chez les personnes vivant avec le VIH dans le monde, représentant 20 à 33 % des décès liés au VIH, et est un domaine de recherche hautement prioritaire sur le VIH/sida par le NIH. Le traitement préventif de la tuberculose réduit à la fois la mortalité toutes causes confondues et la tuberculose active chez les personnes vivant avec le VIH de 30 à 50 % au-delà des avantages de la thérapie antirétrovirale (ART) seule. Sur la base de ces résultats, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande le traitement préventif (TPI) à l'isoniazide (INH) pour toutes les personnes vivant avec le VIH dans les pays à ressources limitées. Cependant, l'OMS met en garde contre l'utilisation de l'IPT chez les personnes ayant une "consommation régulière et importante d'alcool". Cette exclusion découle de la crainte d'une hépatotoxicité accrue chez les gros buveurs dans les milieux où les enzymes hépatiques ne sont pas systématiquement surveillées. La consommation excessive d'alcool chez les personnes vivant avec le VIH est très courante, environ 25 %, en Afrique subsaharienne (ASS). Une forte consommation d'alcool augmente le risque de tuberculose active d'au moins trois fois ; ainsi, les consommateurs d'alcool infectés par le VIH devraient être prioritaires pour la prévention de la tuberculose. Cependant, aucune étude n'a systématiquement évalué l'innocuité du traitement préventif de la tuberculose chez les gros buveurs infectés ou non par le VIH. Il est essentiel d'examiner l'innocuité et la tolérabilité du traitement préventif de la tuberculose pour les buveurs infectés par le VIH, étant donné les taux élevés de VIH, d'infection tuberculeuse et de comorbidités liées à l'alcool dans le monde. Bien que le risque de toxicité existe, le risque de maladie tuberculeuse pourrait l'emporter sur les méfaits de la toxicité. Ainsi, il est également crucial de déterminer si les avantages en termes de mortalité l'emportent sur les risques de toxicité pour cette partie importante de la population infectée par le VIH.

De plus, le traitement préventif de la tuberculose n'est efficace que s'il est suivi régulièrement pendant toute la durée du traitement. La consommation d'alcool est un facteur de risque établi pour la diminution de la prise de pilules antirétrovirales et l'arrêt du traitement de la tuberculose active. On ne sait pas si les buveurs infectés par le VIH sous TAR peuvent adhérer au traitement préventif de la tuberculose. Par conséquent, il est essentiel de déterminer le niveau d'adhésion au traitement préventif de la tuberculose par les buveurs infectés par le VIH sous TAR. Cette étude vise donc également à examiner l'adhésion au traitement préventif de la tuberculose.

Il s'agit d'une étude visant à examiner 6 mois d'INH quotidien (6H) parmi N = 300 personnes co-infectées par le VIH et la tuberculose. Les objectifs de l'étude sont :

Objectif 1 : Examiner l'innocuité et la tolérabilité du 6H chez les buveurs co-infectés par le VIH et la tuberculose, mesurées par l'hépatotoxicité et les taux d'abandon du traitement. L'objectif principal est d'estimer la sécurité et la tolérance globales parmi les buveurs (primaire) et par niveau de consommation (secondaire).

Objectif 2 : Déterminer le niveau d'adhésion au traitement préventif de la tuberculose chez les buveurs et par niveau de consommation, et à 3 et 6 mois. L'objectif principal de cet objectif est d'estimer l'observance globale parmi les buveurs (primaires). Deuxièmement, les enquêteurs estimeront l'observance par niveau de consommation (gros buveurs, buveurs actuels mais pas excessifs et non-buveurs) et compareront l'observance selon les niveaux de consommation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'adhésion sera la plus élevée chez les non-buveurs.

Objectif 3 : Déterminer si les avantages de la fourniture d'un traitement préventif contre la tuberculose aux buveurs infectés par le VIH dans les milieux à ressources limitées l'emportent sur les risques par rapport à l'absence de traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fourniture d'un traitement préventif de la tuberculose se traduira par une espérance de vie plus longue et une espérance de vie ajustée sur la qualité que l'absence de traitement préventif de la tuberculose (norme de soins actuelle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Mbarara, Ouganda
        • Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Patient de la clinique MRRH ISS
  3. Infecté par le VIH
  4. Consommer de l'alcool (consommation autodéclarée au cours des 3 mois précédents) (2/3) OU non-buveur de l'année précédente (1/3)
  5. Vivez à moins de 2 heures du temps de trajet jusqu'à la clinique ISS
  6. Parle couramment le runyankole ou l'anglais
  7. Aucune élévation d'ALT/AST (< = 2X LSN) confirmée par des tests
  8. Sous TAR depuis au moins 6 mois
  9. Aucun antécédent de tuberculose active, de traitement de la tuberculose ou de traitement préventif de la tuberculose
  10. Aucune tuberculose active actuelle probable, déterminée par le dépistage des symptômes et suivi d'une radiographie pulmonaire et d'un test Xpert MTB/RIF (si symptomatique)
  11. Résultats positifs du TCT confirmés par des tests

Critère d'exclusion:

  1. Prévoit de quitter la zone de chalandise dans les 6 mois
  2. Tuberculose probable via le dépistage des symptômes et les évaluations ultérieures
  3. Antécédents ou tuberculose active actuelle ou passée, traitement de la tuberculose ou traitement préventif de la tuberculose
  4. ALT ou AST > 2x LSN
  5. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isoniazide & pyridoxine
Isoniazide 300 mg comprimé oral : 300 mg par jour par voie orale pendant 6 mois. Pyridoxine 25 mg comprimé oral : 25 mg par jour par voie orale pendant 6 mois.
Médicament: Isoniazide 300 mg COMPRIMES ORAUX
L'intervention à l'étude comprendra un seul bras recevant (1) 6H : 300 mg d'INH par jour par voie orale pendant 6 mois.
Autres noms:
  • INH
Médicament: Comprimé oral de pyridoxine 25 mg
Tous les participants recevront également 25 mg de pyridoxine (vitamine B-6) par jour par voie orale pendant 6 mois pendant la durée du traitement afin de réduire le risque de neuropathie périphérique induite par l'INH.
Autres noms:
  • Vitamine B6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative des participants présentant une hépatotoxicité de grade 3/4
Délai: Hépatotoxicité survenant au cours de la cure de six mois (180 comprimés) d'isoniazide (INH), qui peut être prise sur une durée maximale de 9 mois.
La sécurité sera évaluée par la survenue d'une hépatotoxicité de grade 3/4 à tout moment pendant la période de traitement assignée.
Hépatotoxicité survenant au cours de la cure de six mois (180 comprimés) d'isoniazide (INH), qui peut être prise sur une durée maximale de 9 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant arrêté le traitement
Délai: Cure de six mois (180 comprimés) d'isoniazide (INH), qui peut être prise sur une durée maximale de 9 mois.
Le manque de tolérabilité sera défini comme tout arrêt du traitement par l'isoniazide (INH) avant la fin du traitement prescrit (6 mois d'INH pris sur une période maximale de 9 mois) en raison d'effets secondaires ou de l'alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase (AST). ) élévations.
Cure de six mois (180 comprimés) d'isoniazide (INH), qui peut être prise sur une durée maximale de 9 mois.
Pourcentage de participants avec une observance sous-optimale des médicaments INH
Délai: L'observance sera mesurée sur les 6 mois sous INH ou jusqu'à l'arrêt de l'INH (selon la période la plus courte).
L’observance sous-optimale de l’INH a été définie comme <90 % des jours avec au moins une ouverture de capuchon de pilule de gestion électronique des médicaments (EMM) au cours des 90 jours précédents, à 3 et 6 mois.
L'observance sera mesurée sur les 6 mois sous INH ou jusqu'à l'arrêt de l'INH (selon la période la plus courte).
Adhésion autodéclarée au traitement par INH : nombre de jours de prise d'INH au cours des 30 derniers jours
Délai: L'observance autodéclarée du traitement par l'INH via l'EVA sera mesurée 3 et 6 mois après le début de l'INH.
Il a été demandé aux participants : « Au cours des 30 derniers jours, combien de jours au total n’avez-vous pas pris votre pilule ? » et on leur a présenté une échelle visuelle analogique (EVA) pour indiquer le pourcentage d'INH pris au cours des 30 derniers jours. Nous avons converti le pourcentage VAS en nombre de jours sur 30 pour correspondre à la première question. Notre mesure d'auto-évaluation finale était le nombre minimum de 2 mesures auto-déclarées.
L'observance autodéclarée du traitement par l'INH via l'EVA sera mesurée 3 et 6 mois après le début de l'INH.
Adhésion autodéclarée aux médicaments INH selon l'échelle d'auto-évaluation à élément unique (SRSI)
Délai: L'observance autodéclarée du traitement par l'INH via SRSI sera mesurée 3 et 6 mois après le début de l'INH.
L'échelle d'observance Self Rating Single Item (SRSI) demande aux participants d'évaluer leur capacité à prendre leurs médicaments tels que prescrits au cours des 30 derniers jours. Les participants ayant déclaré avoir utilisé l'INH au cours des 30 jours précédents lors de l'entretien à 3 ou 6 mois sont inclus ici et ont déclaré leur observance de l'INH au cours des 30 jours précédents comme étant excellente, très bonne, bonne, passable, mauvaise ou très mauvaise.
L'observance autodéclarée du traitement par l'INH via SRSI sera mesurée 3 et 6 mois après le début de l'INH.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'INH dans les cheveux : (INH Pmol + Acétyl INH Pmol) Par mg de cheveux
Délai: Mesuré 3 et 6 mois après le début de l'INH
La concentration d'INH dans les cheveux (pmol/mg) sera mesurée à 3 et 6 mois pendant le traitement par INH.
Mesuré 3 et 6 mois après le début de l'INH
Nombre de participants présentant des élévations de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST) lors de la sélection de l'étude
Délai: Visite de sélection de l'étude
Élévations de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST) (> 2 fois la limite supérieure de la normale) lors de la sélection de l'étude
Visite de sélection de l'étude
Nombre de participants atteints de tuberculose latente lors du dépistage de l'étude.
Délai: Visite de sélection de l'étude
Tuberculose latente évaluée lors du dépistage par test cutané à la tuberculine (TST). Une induration du TCT >=5 mm était considérée comme positive pour une tuberculose latente.
Visite de sélection de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Boston University
Boston Medical Center
Mbarara University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2U01AA020776-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs mettront les données anonymisées à la disposition des chercheurs avec des plans de recherche pertinents et bien articulés, après que les principales analyses de l'étude auront été effectuées. Aucun identifiant personnel ne sera partagé, ni aucun identifiant pouvant être lié à l'identifiant d'étude d'origine. De plus, certaines revues exigent que des données anonymisées soient publiées pour un accès public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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