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饮酒者接触结核病预防性治疗 (ADEPTT) (ADEPTT)

2023年9月21日 更新者：University of California, San Francisco

URBAN ARCH (3/5) 乌干达针对乌干达感染 HIV 的酒精使用者的队列结核病预防治疗：安全耐受性和依从性评估

饮酒者接触结核病预防性治疗 (ADEPTT) 将检查 300 名结核病和 HIV 感染者（200 名饮酒者和 100 名非饮酒者）连续 6 个月每天服用 INH (6H) 的安全性和耐受性以及依从性在乌干达。 第一个目的是评估 6H 的总体安全性和耐受性以及酒精使用水平。 第二个目的是估计依从性并比较按酒精使用水平以及 3 个月和 6 个月时的依从性。 磷脂酰乙醇 (PEth) 是一种酒精使用的既定生物标志物，将加强自我报告的酒精使用量度。 坚持的客观措施将包括电子药瓶监测和一种新的 INH 暴露措施，即头发中的 INH 浓度。 该研究将使用美国针对重度饮酒者的结核病预防治疗护理标准积极监测肝毒性，并在检测到任何 3/4 级毒性时停止。 研究人员将使用安全性、耐受性和依从性结果，以及 SSA 中 HIV 感染者结核病预防治疗的已知疗效和死亡率益处，以及已建立的结核病预防治疗决策分析模型来实施第三个目标：确定结核病预防治疗的好处是否超过资源有限环境中感染艾滋病毒的饮酒者的毒性风险。 该研究还将在完成 INH 后每 6 个月跟踪一次队列，以监测饮酒和活动性结核病的发展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

结核病 (TB) 是全世界 HIV 感染者死亡的主要原因，占 HIV 相关死亡的 20-33%，是 NIH 研究 HIV/AIDS 的一个高度优先领域。 结核病预防治疗可将 HIV 感染者的全因死亡率和活动性结核病降低 30-50%，超出单独抗逆转录病毒疗法 (ART) 的益处。 基于这些发现，世界卫生组织 (WHO) 建议在资源有限的环境中对所有 HIV 感染者进行异烟肼 (INH) 预防性治疗 (IPT)。 然而，世界卫生组织警告不要对“经常和大量饮酒”的人使用 IPT。 这种排除源于对在不定期监测肝酶的环境中重度饮酒者肝毒性增加的担忧。 在撒哈拉以南非洲 (SSA)，HIV 感染者大量饮酒非常普遍，大约占 25%。 大量饮酒会使患活动性结核病的风险增加至少三倍；因此，应优先考虑感染 HIV 的饮酒者进行结核病预防。 然而，尚无研究系统地评估结核病预防治疗对感染或未感染 HIV 的重度饮酒者的安全性。 鉴于全球 HIV、TB 感染和酒精合并症的高发率，检查 HIV 感染饮酒者的 TB 预防治疗的安全性和耐受性至关重要。 虽然存在毒性风险，但结核病的风险可能超过毒性危害。 因此，确定这一重要部分的 HIV 感染人群的死亡率益处是否超过毒性风险也很重要。

此外，结核病预防治疗只有在整个疗程中始终如一地进行才有效。 饮酒是减少 ART 药丸服用量和停止活动性结核病治疗的既定风险因素。 接受 ART 治疗的 HIV 感染饮酒者能否坚持结核病预防治疗尚不清楚。 因此，必须确定感染 HIV 的饮酒者对 ART 的结核病预防治疗的依从性，因此本研究也旨在检查对结核病预防治疗的依从性。

这是一项在 N=300 名同时感染 HIV 和 TB 的人中检查 6 个月每日 INH (6H) 的研究。 该研究的目的是：

目标 1：通过肝毒性和治疗中断率来衡量 6H 在 HIV/TB 共感染饮酒者中的安全性和耐受性。 主要目的是估计饮酒者（主要）和饮酒水平（次要）的总体安全性和耐受性。

目标 2：确定饮酒者和饮酒水平以及 3 个月和 6 个月时结核病预防治疗的总体依从性水平。 该目标的主要目标是估计饮酒者（主要）的总体依从性。 其次，调查人员将按饮酒水平（重度、当前但不重度饮酒者和不饮酒者）估计依从性，并比较不同饮酒水平的依从性。 调查人员假设，不饮酒者的依从性最高。

目标 3：确定与不接受治疗相比，在资源有限的环境中为感染 HIV 的饮酒者提供结核病预防治疗的益处是否大于风险。 研究人员假设，与不提供结核病预防治疗（现行护理标准）相比，提供结核病预防治疗将导致更长的预期寿命和质量调整后的预期寿命。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Mbarara、乌干达
        • Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 18 岁
  2. MRRH ISS 诊所的患者
  3. HIV感染者
  4. 饮酒（前 3 个月自我报告的饮酒量）(2/3) 或前一年不饮酒者 (1/3)
  5. 住在距离 ISS 诊所 2 小时车程的范围内
  6. 流利的 Runyankole 或英语
  7. 测试确认无 ALT/AST 升高（< = 2X ULN）
  8. 接受 ART 至少 6 个月
  9. 没有活动性结核病、结核病治疗或结核病预防治疗史
  10. 通过症状筛查确定目前可能没有活动性结核病，随后进行胸部 X 光检查和 Xpert MTB/RIF（如果有症状）
  11. 测试确认 TST 阳性结果

排除标准：

  1. 计划6个月内迁出集水区
  2. 通过症状筛查和后续评估确定疑似结核病
  3. 病史或当前或过去的活动性结核病、结核病治疗或结核病预防治疗
  4. ALT 或 AST >2x ULN
  5. 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：异烟肼和吡哆醇
异烟肼 300 毫克口服片剂：每天口服 300 毫克，持续 6 个月。 吡哆醇 25 毫克口服片剂：每天口服 25 毫克，持续 6 个月。
药品：异烟肼 300 毫克口服片剂
研究干预将包括单臂给予 (1) 6H：每天口服 300 mg INH，持续 6 个月。
其他名称：
  • 异烟肼
药品：吡哆醇 25 毫克口服片剂
所有参与者还将在治疗期间每天口服 25 毫克吡哆醇（维生素 B-6），持续 6 个月，以降低 INH 引起的周围神经病变的风险。
其他名称：
  • 维生素B6

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历 3/4 级肝毒性的参与者的累积发生率
大体时间：异烟肼 (INH) 六个月疗程（180 粒）期间发生肝毒性，最多可服用 9 个月。
安全性将根据指定治疗期间任何时间发生的 3/4 级肝毒性进行评估。
异烟肼 (INH) 六个月疗程（180 粒）期间发生肝毒性，最多可服用 9 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗的参与者人数
大体时间：异烟肼 (INH) 六个月疗程（180 粒），最多可服用 9 个月。
缺乏耐受性定义为在完成规定疗程（最多 9 个月内服用 6 个月的 INH）之前由于副作用或丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 导致任何异烟肼 (INH) 治疗停止) 海拔。
异烟肼 (INH) 六个月疗程（180 粒），最多可服用 9 个月。
INH 药物依从性不佳的参与者百分比
大体时间：将在服用 INH 的 6 个月内或直至停用 INH 之前（以较短者为准）测量依从性
次优 INH 依从性定义为在过去 90 天内（3 个月和 6 个月），<90% 的天数至少有 1 次电子药物管理 (EMM) 药帽打开。
将在服用 INH 的 6 个月内或直至停用 INH 之前（以较短者为准）测量依从性
自我报告的 INH 药物依从性：过去 30 天内服用 INH 的天数
大体时间：开始 INH 后 3 个月和 6 个月将通过 VAS 测量自我报告的 INH 药物依从性
参与者被问到“在过去 30 天里，您总共有多少天没有吃药？”并使用视觉模拟量表（VAS）来显示过去 30 天内服用 INH 的百分比。 我们将 VAS 百分比转换为 30 天中的天数，以匹配第一个问题。 我们最终的自我报告测量值是 2 次自我报告测量值中的最少数量。
开始 INH 后 3 个月和 6 个月将通过 VAS 测量自我报告的 INH 药物依从性
通过单项自评量表 (SRSI) 自我报告 INH 药物依从性
大体时间：通过 SRSI 自我报告的 INH 药物依从性将在开始 INH 后 3 个月和 6 个月进行测量
单项自我评价 (SRSI) 依从性量表要求参与者评价他们在过去 30 天内按处方服药的能力。 此处包括在 3 或 6 个月访谈中报告前 30 天内 INH 使用情况的参与者，并将他们在前 30 天内的 INH 依从性报告为优秀、非常好、良好、一般、差或非常差。
通过 SRSI 自我报告的 INH 药物依从性将在开始 INH 后 3 个月和 6 个月进行测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
头发中的 INH 浓度：（INH Pmol + 乙酰 INH Pmol）每毫克头发
大体时间：在开始 INH 后 3 个月和 6 个月进行测量
在 INH 治疗期间，将在 3 个月和 6 个月时测量头发中的 INH 浓度 (pmol/mg)。
在开始 INH 后 3 个月和 6 个月进行测量
研究筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高的参与者人数
大体时间：研究筛选访问
研究筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高（> 正常上限的 2 倍）
研究筛选访问
研究筛选时患有潜伏性结核病的参与者人数。
大体时间：研究筛选访问
通过结核菌素皮肤试验 (TST) 筛选时评估潜伏性结核病。 TST 硬结>=5mm 被认为是潜伏性结核病阳性。
研究筛选访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

Boston University
Boston Medical Center
Mbarara University of Science and Technology

调查人员

  • 首席研究员：Judith A Hahn, PhD, MA、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月7日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月29日

首次发布 (实际的)

2017年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2U01AA020776-06 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在进行主要研究分析后，研究人员将通过相关且明确的研究计划向研究人员提供去识别化数据。 不会共享任何个人标识符，也不会共享可以链接回原始研究 ID 的标识符。 此外，一些期刊要求发布去识别化的数据以供公众访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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