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飲酒者の結核予防療法への曝露（ADEPTT） (ADEPTT)

2023年9月21日 更新者：University of California, San Francisco

URBAN ARCH (3/5) ウガンダにおける HIV 感染アルコール使用者に対するウガンダ コホート結核予防療法: 安全性に対する忍容性と遵守の評価

アルコール飲酒者の結核予防療法への暴露 (ADEPTT) は、300 人の結核患者と HIV 感染者 (200 人の飲酒者と 100 人の非飲酒者) を対象に、6 か月間の毎日の INH (6H) の安全性と忍容性、および順守を調査します。ウガンダで。 最初の目的は、6H 全体の安全性と忍容性をアルコール使用レベル別に評価することです。 2 番目の目的は、順守を推定し、アルコール使用レベル別、および 3 か月と 6 か月の順守を比較することです。 アルコール使用の自己報告測定値は、アルコール使用の確立されたバイオマーカーであるホスファチジルエタノール (PEth) によって強化されます。 アドヒアランスの客観的な測定には、電子ピルボトルのモニタリングと、INH 曝露、毛髪の INH 濃度の新しい測定が含まれます。 この研究は、大量飲酒者に対する結核予防療法の米国標準治療を使用して肝毒性を積極的に監視し、グレード 3/4 の毒性が検出された場合は中止します。 研究者は、安全性、忍容性、アドヒアランスの結果を、SSA の HIV 感染者における結核予防療法の既知の有効性と死亡率の利点、および確立された結核予防療法の意思決定分析モデルとともに使用して、3 番目の目的を実行します。リソースが限られている状況で、結核予防療法の利点が HIV 感染飲酒者の毒性リスクを上回るかどうかを判断します。 この研究はさらに、飲酒と活動性結核の発症を監視するために、INHを完了した後、6か月ごとにコホートを追跡します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結核 (TB) は、世界中の HIV 感染者の主要な死亡原因であり、HIV 関連の死亡の 20 ～ 33% を占めており、NIH による HIV/AIDS 研究の優先度の高い分野です。 結核予防療法は、HIV 感染者の全死因死亡率と活動性結核の両方を、抗レトロウイルス療法 (ART) 単独の効果を上回る 30 ～ 50% 減少させます。 これらの調査結果に基づいて、世界保健機関 (WHO) は、リソースが限られた環境で HIV に感染しているすべての人にイソニアジド (INH) 予防療法 (IPT) を推奨しています。 ただし、WHO は、「定期的かつ大量のアルコール使用」のある人に IPT を使用しないよう警告しています。 この除外は、肝酵素が日常的に監視されていない環境での大量飲酒者の肝毒性の増加に対する懸念から生じています. サハラ以南のアフリカ (SSA) では、HIV 感染者の大量飲酒は非常に一般的であり、約 25% です。 大量飲酒は、活動性結核のリスクを少なくとも 3 倍に高めます。したがって、HIV に感染したアルコール使用者は結核予防のために優先されるべきです。 しかし、HIV 感染の有無にかかわらず、大酒飲みの結核予防療法の安全性を体系的に評価した研究はありません。 世界中で HIV、結核感染、およびアルコール併存症の割合が高いことを考えると、HIV 感染飲酒者に対する結核予防療法の安全性と忍容性を調べることが重要です。 毒性のリスクは存在しますが、結核疾患のリスクは毒性による害を上回る可能性があります。 したがって、HIV 感染人口のこのかなりの部分について、死亡率の利点が毒性のリスクを上回るかどうかを判断することも重要です。

さらに、結核予防療法は、全コースにわたって一貫して服用した場合にのみ有効です。 アルコールの使用は、ART ピルの服用量の減少と積極的な結核治療の中止の確立された危険因子です。 ART を受けている HIV 感染飲酒者が結核予防療法を順守できるかどうかはわかっていません。 したがって、HIV に感染した飲酒者による ART の結核予防療法へのアドヒアランスのレベルを決定することが不可欠であり、したがって、この研究は結核予防療法のアドヒアランスも調べることを目的としています。

これは、HIV と TB に同時感染した N=300 人の間で 6 か月間の毎日の INH (6H) を調べる研究です。 この研究の目的は次のとおりです。

目的 1: 肝毒性と治療中止率によって測定された、HIV/TB 重複感染飲酒者における 6H の安全性と忍容性を調べること。 主な目的は、飲酒者（一次）および飲酒レベル（二次）全体の安全性と忍容性を推定することです。

目的 2: 飲酒者全体の結核予防療法の順守レベルを飲酒レベル別に、3 か月および 6 か月で判断すること。 この目的の主な目的は、飲酒者 (プライマリ) の全体的な遵守率を推定することです。 二次的に、研究者は飲酒のレベル (大量、現在ではあるが大量に飲酒していない人、および非飲酒者) ごとに順守を推定し、飲酒レベル全体で順守を比較します。 研究者は、非飲酒者の間で遵守率が最も高いという仮説を立てています。

目的 3: リソースが限られた環境で HIV 感染飲酒者に結核予防療法を提供することの利点が、治療を行わない場合と比較してリスクを上回るかどうかを判断すること。 研究者らは、結核予防治療を提供することで、結核予防治療を提供しない場合よりも平均余命と質調整余命が延びるという仮説を立てています（現在の標準治療）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Mbarara、ウガンダ
        • Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. MRRH ISS クリニックの患者
  3. HIV感染者
  4. アルコールを消費する (過去 3 か月間の自己申告による消費量) (2/3) または前年の非飲酒者 (1/3)
  5. ISS クリニックまでの移動時間 2 時間以内に住んでいる
  6. Runyankoleまたは英語に堪能
  7. テストで確認されたALT / AST上昇なし（< = 2X ULN）
  8. 少なくとも 6 か月間 ART を使用している
  9. -活動的な結核、結核治療、または結核予防療法の履歴はありません
  10. -症状のスクリーニングとそれに続く胸部X線およびXpert MTB / RIF（症状がある場合）によって決定される現在の活動性結核の可能性はありません
  11. テストで確認された肯定的な TST 結果

除外基準:

  1. 6ヶ月以内に流域外への引っ越しを予定している
  2. 症状スクリーニングとその後の評価による結核の可能性
  3. 病歴または現在または過去の活動性結核、結核治療、または結核予防療法
  4. ALTまたはAST >2x ULN
  5. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イソニアジド＆ピリドキシン
イソニアジド 300 mg 経口錠剤: 毎日 300 mg を経口で 6 か月間。 ピリドキシン 25 mg 経口錠剤: 毎日 25 mg を経口で 6 か月間。
薬：イソニアジド 300 Mg 経口錠
研究介入には、(1) 6H: 300 mg INH を 6 か月間毎日経口投与する片腕が含まれます。
他の名前：
  • INH
薬：ピリドキシン25mg経口錠
すべての参加者は、INH 誘発性末梢神経障害のリスクを軽減するために、治療期間中 6 か月間、毎日 25 mg のピリドキシン (ビタミン B-6) を経口で受け取ります。
他の名前：
  • ビタミンB6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3/4の肝毒性を経験した参加者の累積発生率
時間枠：イソニアジド (INH) の 6 か月コース (180 錠) 中に発生する肝毒性。最長 9 か月にわたって服用する場合があります。
安全性は、割り当てられた治療期間中の任意の時点でのグレード 3/4 の肝毒性の発生によって評価されます。
イソニアジド (INH) の 6 か月コース (180 錠) 中に発生する肝毒性。最長 9 か月にわたって服用する場合があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を中止した参加者の数
時間枠：イソニアジド (INH) の 6 か月コース (180 錠)。最長 9 か月にわたって服用できます。
忍容性の欠如は、副作用またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）により、所定のコース（最長9か月にわたって6か月のINH摂取）が完了する前にイソニアジド（INH）治療を中止した場合と定義されます。 ) 標高。
イソニアジド (INH) の 6 か月コース (180 錠)。最長 9 か月にわたって服用できます。
INH服薬アドヒアランスが最適以下である参加者の割合
時間枠：アドヒアランスは、INH の 6 か月または INH 中止までのいずれか短い期間にわたって測定されます。
準最適な INH アドヒアランスは、3 か月後および 6 か月後に、過去 90 日間に少なくとも 1 回電子服薬管理 (EMM) の錠剤キャップを開けた日が 90% 未満であると定義されました。
アドヒアランスは、INH の 6 か月または INH 中止までのいずれか短い期間にわたって測定されます。
自己申告による INH 服薬遵守: 過去 30 日間に INH を服用した日数
時間枠：VAS による自己報告の INH 服薬アドヒアランスは、INH 開始後 3 か月および 6 か月後に測定されます。
参加者は「過去 30 日間で、ピルを服用しなかった日は合計何日ありますか?」と質問されました。過去 30 日間に摂取した INH の割合を示す視覚的アナログ スケール (VAS) が提示されました。 最初の質問と一致するように、VAS の割合を 30 日のうちの日数に変換しました。 最終的な自己申告測定値は、2 つの自己申告測定値の最小値でした。
VAS による自己報告の INH 服薬アドヒアランスは、INH 開始後 3 か月および 6 か月後に測定されます。
自己評価単一項目 (SRSI) スケールによる自己報告の INH 服薬アドヒアランス
時間枠：SRSI を介して自己報告された INH 服薬アドヒアランスは、INH 開始後 3 か月および 6 か月後に測定されます。
自己評価単一項目 (SRSI) アドヒアランス スケールでは、過去 30 日間に処方された薬を服用する能力を参加者に評価してもらいます。 3 か月または 6 か月の面接で過去 30 日間の INH 使用を報告した参加者はここに含まれており、過去 30 日間の INH 遵守状況を優れた、非常に良い、良い、普通、悪い、または非常に悪いと報告しました。
SRSI を介して自己報告された INH 服薬アドヒアランスは、INH 開始後 3 か月および 6 か月後に測定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪中の INH 濃度: (INH Pmol + アセチル INH Pmol) 毛髪 1 mg あたり
時間枠：INH 開始後 3 か月および 6 か月後に測定
毛髪中の INH 濃度 (pmol/mg) は、INH 療法の 3 か月後と 6 か月後に測定されます。
INH 開始後 3 か月および 6 か月後に測定
研究スクリーニング時にアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が上昇した参加者の数
時間枠：研究スクリーニング訪問
研究スクリーニング時のアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の上昇（正常上限の2倍を超える）
研究スクリーニング訪問
研究スクリーニングにおける潜在性結核を有する参加者の数。
時間枠：研究スクリーニング訪問
潜在性結核は、ツベルクリン皮膚検査（TST）によるスクリーニング時に評価されます。 TST 硬結 >=5mm は潜在性結核陽性とみなされました。
研究スクリーニング訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

協力者

Boston University
Boston Medical Center
Mbarara University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Judith A Hahn, PhD, MA、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月7日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2U01AA020776-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、主要な研究分析が実施された後、関連性のある明確な研究計画とともに、匿名化されたデータを研究者が利用できるようにします。 個人識別子は共有されず、元の研究 ID にリンクできる識別子も共有されません。 さらに、一部のジャーナルでは、公開アクセスのために匿名化されたデータを投稿する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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