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Test de gomme à mâcher pour le diagnostic de l'artérite à cellules géantes (maladie de Horton) - ChewingHort (ChewingHort)

16 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Évaluation de la sensibilité, de la spécificité, des valeurs prédictives positives et négatives du test du chewing-gum pour le diagnostic de l'artérite à cellules géantes (maladie de Horton) - ChewingHort

On suppose que les chewing-gums peuvent être un test utile pour démasquer la claudication intermittente des mâchoires afin d'améliorer le diagnostic de l'artérite à cellules géantes (ACG).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le GCA est la vascularite la plus fréquente. Le diagnostic peut facilement être posé chez des patients de plus de 50 ans présentant des céphalées, des douleurs inflammatoires de la ceinture, une claudication des mâchoires, une hyperesthésie du cuir chevelu, des manifestations ophtalmologiques et un syndrome inflammatoire. Cependant, les tableaux cliniques pourraient être moins évocateurs, d'où des difficultés diagnostiques. Certains patients n'ont qu'un syndrome inflammatoire isolé. Pour confirmer le diagnostic, on a parfois recours à la TEP-TDM ou à la biopsie de l'artère temporale, mais l'accès à une TEP-TDM est parfois complexe, la biopsie des artères temporales n'est positive que dans environ 70 % des cas. Un diagnostic précoce est cependant important pour éviter des complications irréversibles, notamment ophtalmologiques. Un patient sur six présente une amaurose définitive, en raison d'un retard de diagnostic. Le délai diagnostique actuel est estimé en moyenne à 9 semaines.

La claudication intermittente de la mâchoire a probablement une très bonne valeur prédictive positive et ce signe clinique emporte souvent conviction. Les patients présentant une claudication des mâchoires présentent également un risque visuel plus important. Kuo rapporte deux observations de patients présentant une claudication des mâchoires révélée par le "test du chewing-gum" après 2 minutes de mastication. Il est donc proposé de réaliser un test au chewing-gum pour évaluer la sensibilité et la spécificité de ce test, par rapport à l'entretien.

Une fois le test effectué, l'étude est terminée pour le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France
        • CH Avignon
      • Limoges, France
        • CHU Limoges
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Paris, France
        • CH St Antoine
      • Tours, France
        • CHU Tours
      • Valenciennes, France
        • Ch Valenciennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1
  • Tout patient suspect d'ACG, c'est-à-dire en pratique les patients chez qui un médecin prévoit une échographie Doppler des artères temporales ou une biopsie de l'artérite temporale ou une imagerie (Angio-CT, Angio-IRM, PET- to scan
  • Patiente de plus de 50 ans
  • Patient capable de mâcher un chewing-gum pendant 4 minutes Groupe 2
  • Patients indemnes de GCA
  • Âge correspondant (± 3 ans)
  • Patient capable de mâcher un chewing-gum pendant 4 minutes

Critère d'exclusion:

  • Groupe 1
  • Patients connus pour avoir une pathologie de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Patients ayant débuté une corticothérapie Groupe 2
  • Patients connus pour avoir une pathologie de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Patients ayant commencé une corticothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Horton
Le test consiste à mâcher un chewing-gum pendant 4 minutes plus un diagnostic standard de la maladie de Horton
Autre: chewing-gum
Le test consiste à mâcher un chewing-gum pendant 4 minutes
Comparateur actif: Groupe N Horton
Le test consiste à mâcher un chewing-gum pendant 4 minutes
Autre: chewing-gum
Le test consiste à mâcher un chewing-gum pendant 4 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sensibilité et la spécificité du test du chewing-gum dans la maladie de Horton.
Délai: Jour 1

Détermination de:

Vrai positif : Personnes malades correctement identifiées comme malades Faux positif : Personnes en bonne santé identifiées à tort comme malades Vrai négatif : Personnes en bonne santé correctement identifiées comme en bonne santé Faux négatif : Personnes malades identifiées à tort comme en bonne santé

Ensuite on calcule :

le nombre de vrais positifs TP le nombre de faux positifs FP le nombre de vrais négatifs TN le nombre de faux négatifs.FN

Spécificité= TN/(TN+FP) Sensibilité= : TP/(TP+FN) Le test est réalisé deux fois à une heure d'intervalle, pour vérifier sa reproductibilité, avant l'instauration de la corticothérapie, avec des gommes à mâcher sans sucre.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et le rapport de vraisemblance du test du chewing-gum dans la maladie de Horton,
Délai: Jour1
valeur prédictive= TP/(TP+FP)
Jour1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI19_0009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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