- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03359148
Risque potentiel de contamination bactérienne dans les systèmes de ventilation
Risque potentiel de contamination bactérienne dans les systèmes de ventilation conventionnels réutilisés et les systèmes de ventilation-aspiration fermés jetables
Contexte : Peu d'études ont étudié la différence de contamination bactérienne entre les systèmes de ventilation conventionnels réutilisés et les systèmes de ventilation-aspiration fermés jetables. Le but de cette étude était d'étudier les taux de contamination bactérienne des systèmes de ventilation réutilisés et jetables, et l'association entre la déconnexion du système et la contamination bactérienne des systèmes de ventilation.
Méthodes : Les patients inscrits ont utilisé un système de ventilation conventionnel réutilisé et un système de ventilation-aspiration fermé jetable, respectivement, pendant une semaine ; des échantillons ont ensuite été prélevés dans le système interne des ventilateurs pour évaluer la contamination bactérienne humaine et environnementale. Les échantillons d'expectoration des patients ont également été analysés dans cette étude.
Résultats : Le taux de détection des bactéries dans le système de ventilateur réutilisé conventionnel était considérablement plus élevé que celui du système jetable. Les branches inspiratoires et expiratoires du système d'aspiration-ventilateur fermé jetable avaient des concentrations bactériennes plus élevées que le système de ventilateur réutilisé conventionnel. La concentration bactérienne dans l'humidificateur chauffé (HH) du système réutilisé était significativement plus élevée que celle du système jetable. Des associations positives existaient entre les concentrations bactériennes à différents endroits dans les systèmes de ventilation réutilisés et jetables, respectivement. Les bactéries prédominantes identifiées dans les systèmes de ventilation réutilisés et jetables comprenaient Acinetobacter spp., Bacillus cereus, Elizabethkingia spp., Pseudomonas spp. et Stenotrophomonas (Xan) maltophilia.
Conclusion : Les systèmes de ventilation réutilisés et jetables présentaient des taux de contamination bactérienne élevés après une semaine d'utilisation. La déconnexion des systèmes de ventilation doit être évitée pendant le fonctionnement du système pour réduire les risques de pollution de l'environnement et d'exposition humaine, en particulier pour le système jetable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients ventilés mécaniquement en USI
Critère d'exclusion:
- les résultats des cultures d'expectorations des patients ont indiqué la présence de bactéries résistantes aux médicaments, du virus de la grippe et d'une extubation précoce.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système de ventilation jetable
Le groupe d'étude expérimental sera affecté à un système de ventilation jetable combiné à un humidificateur chauffant (HH) à remplissage automatique, à un cathéter d'aspiration fermé et à une procédure de thérapie par aérosol fermée avec un adaptateur en T à valve.
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Système de ventilation conventionnel réutilisé
Selon le système clinique couramment utilisé, le groupe d'étude témoin sera affecté à une utilisation avec un système de ventilateur réutilisé conventionnel, combiné avec un HH rempli manuellement, un cathéter d'aspiration ouvert et une procédure de thérapie par aérosol conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration bactérienne
Délai: 7 jours plus tard
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comparaison des deux systèmes de ventilation
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7 jours plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de détection bactérienne
Délai: 7 jours plus tard
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comparaison des deux systèmes de ventilation
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7 jours plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GWO-HWA WAN, Ph.D., Chang Gung University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPD1D0251
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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