- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03359148
Risco potencial de contaminação bacteriana em sistemas de ventilação
Risco Potencial de Contaminação Bacteriana em Sistemas Ventilatórios Convencionais Reutilizados e Sistemas Ventiladores-Sucção Fechados Descartáveis
Antecedentes: Poucos estudos investigaram a diferença de contaminação bacteriana entre sistemas de ventilação convencionais reutilizados e sistemas de sucção de ventiladores fechados descartáveis. O objetivo deste estudo foi investigar as taxas de contaminação bacteriana dos sistemas de ventilação reutilizados e descartáveis e a associação entre a desconexão do sistema e a contaminação bacteriana dos sistemas de ventilação.
Métodos: Os pacientes inscritos usaram um sistema ventilatório convencional reutilizado e um sistema fechado de sucção descartável, respectivamente, por uma semana; amostras foram então coletadas do sistema interno dos ventiladores para avaliar a contaminação bacteriana humana e ambiental. As amostras de escarro de pacientes também foram analisadas neste estudo.
Resultados: A taxa de detecção de bactérias no sistema ventilatório reutilizado convencional foi substancialmente maior do que no sistema descartável. Os membros inspiratórios e expiratórios do sistema ventilatório fechado de sucção descartável apresentaram maiores concentrações bacterianas do que o sistema ventilatório convencional reutilizado. A concentração bacteriana no umidificador aquecido (HH) do sistema reutilizado foi significativamente maior do que no sistema descartável. Existem associações positivas entre as concentrações bacterianas em diferentes locais nos sistemas de ventilação reutilizados e descartáveis, respectivamente. As bactérias predominantes identificadas nos sistemas de ventilação reutilizados e descartáveis incluíram Acinetobacter spp., Bacillus cereus, Elizabethkingia spp., Pseudomonas spp. e Stenotrophomonas (Xan) maltophilia.
Conclusão: Ambos os sistemas de ventilação reutilizados e descartáveis apresentaram altas taxas de contaminação bacteriana após uma semana de uso. A desconexão dos sistemas de ventilação deve ser evitada durante a operação do sistema para diminuir os riscos de poluição ambiental e exposição humana, especialmente para o sistema descartável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes ventilados mecanicamente na UTI
Critério de exclusão:
- os resultados da cultura de escarro dos pacientes indicaram a presença de bactérias resistentes a drogas, vírus influenza e extubação precoce.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sistema de ventilação descartável
O grupo de estudo experimental será designado para um sistema de ventilação descartável combinado com um umidificador aquecido (HH) auto-preenchido, um cateter de sucção fechado e um procedimento de terapia de aerossol fechado com um adaptador T valvulado.
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Sistema ventilatório reutilizado convencional
De acordo com o sistema clínico comumente usado, o grupo de estudo de controle será designado para usar o sistema de ventilação convencional reutilizado, combinado com um HM preenchido manualmente, um cateter de sucção aberto e um procedimento convencional de aerossolterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração bacteriana
Prazo: 7 dias depois
|
comparação dos dois sistemas de ventilação
|
7 dias depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de detecção bacteriana
Prazo: 7 dias depois
|
comparação dos dois sistemas de ventilação
|
7 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GWO-HWA WAN, Ph.D., Chang Gung University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMRPD1D0251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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