- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03359148
Potenzielles Risiko einer bakteriellen Kontamination in Beatmungssystemen
Potenzielles Risiko einer bakteriellen Kontamination in herkömmlichen wiederverwendeten Beatmungssystemen und geschlossenen Beatmungs-Absaugsystemen zum Einmalgebrauch
Hintergrund: Nur wenige Studien haben den Unterschied der bakteriellen Kontamination zwischen herkömmlichen wiederverwendeten Beatmungssystemen und geschlossenen Beatmungs-Absaugsystemen zum Einmalgebrauch untersucht. Ziel dieser Studie war es, die bakterielle Kontaminationsrate der wiederverwendeten und Einweg-Beatmungssysteme und den Zusammenhang zwischen Systemtrennung und bakterieller Kontamination von Beatmungssystemen zu untersuchen.
Methoden: Die eingeschlossenen Patienten verwendeten eine Woche lang ein herkömmliches wiederverwendetes Beatmungssystem bzw. ein geschlossenes Beatmungs-Absaugsystem zum Einmalgebrauch; Anschließend wurden Proben aus dem internen System der Beatmungsgeräte entnommen, um die bakterielle Kontamination von Mensch und Umwelt zu bewerten. Die Sputumproben von Patienten wurden ebenfalls in dieser Studie analysiert.
Ergebnisse: Die Nachweisrate von Bakterien im konventionellen wiederverwendeten Beatmungssystem war wesentlich höher als im Einwegsystem. Die Inspirations- und Exspirationsschenkel des geschlossenen Beatmungs-Absaugsystems zum Einmalgebrauch wiesen höhere Bakterienkonzentrationen auf als das herkömmliche wiederverwendete Beatmungssystem. Die Bakterienkonzentration im beheizten Luftbefeuchter (HH) des wiederverwendeten Systems war signifikant höher als im Einwegsystem. Positive Assoziationen bestanden zwischen den Bakterienkonzentrationen an verschiedenen Stellen in den wiederverwendeten bzw. Einweg-Beatmungssystemen. Zu den vorherrschenden Bakterien, die in den wiederverwendeten und Einweg-Beatmungssystemen identifiziert wurden, gehörten Acinetobacter spp., Bacillus cereus, Elizabethkingia spp., Pseudomonas spp. und Stenotrophomonas (Xan) maltophilia.
Schlussfolgerung: Sowohl die wiederverwendeten als auch die Einweg-Beatmungssysteme wiesen nach einer Woche Gebrauch hohe bakterielle Kontaminationsraten auf. Das Abkoppeln der Beatmungssysteme sollte während des Systembetriebs vermieden werden, um das Risiko einer Umweltverschmutzung und Exposition des Menschen zu verringern, insbesondere bei Einwegsystemen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Die Ergebnisse der Sputumkulturen der Patienten zeigten das Vorhandensein von arzneimittelresistenten Bakterien, Influenzaviren und einer frühen Extubation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einweg-Beatmungssystem
Die experimentelle Studiengruppe wird einem Einweg-Beatmungssystem in Kombination mit einem automatisch gefüllten beheizten Luftbefeuchter (HH), einem geschlossenen Absaugkatheter und einem geschlossenen Aerosoltherapieverfahren mit einem T-Adapter mit Ventil zugewiesen.
|
|
|
Herkömmliches wiederverwendetes Beatmungssystem
Gemäß dem klinisch allgemein verwendeten System wird die Kontrollstudiengruppe der Verwendung eines herkömmlichen wiederverwendeten Beatmungssystems in Kombination mit einem manuell gefüllten HH, einem offenen Absaugkatheter und einem herkömmlichen Aerosoltherapieverfahren zugewiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bakterienkonzentration
Zeitfenster: 7 Tage später
|
Vergleich der beiden Beatmungssysteme
|
7 Tage später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
bakterielle Erkennungsrate
Zeitfenster: 7 Tage später
|
Vergleich der beiden Beatmungssysteme
|
7 Tage später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: GWO-HWA WAN, Ph.D., Chang Gung University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPD1D0251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Einweg-Beatmungssystem
-
Revalidatieziekenhuis InkendaaIAbgeschlossen
-
University of MalayaNoch keine RekrutierungAkutes Lungenversagen | Beatmungsinduzierte Lungenschädigung | Komplikation der mechanischen Beatmung | Beatmungslunge
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Abgeschlossen
-
Assiut UniversityUnbekanntLungenerkrankung, chronisch obstruktivÄgypten
-
Dilla UniversityAbgeschlossenKlinische ErgebnisseÄthiopien
-
University Hospital, GhentAbgeschlossen
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenSchluckstörung | Aspiration | LangzeitlüftungVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityAbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktiv | Adipositas-HypoventilationssyndromChina
-
Umbulizer LLCAbgeschlossenAtemstillstand | Ateminsuffizienz | AtemstillstandPakistan
-
Region ÖstergötlandAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Postoperative Übelkeit und ErbrechenSchweden