- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03359148
Potenziale rischio di contaminazione batterica nei sistemi di ventilazione
Potenziale rischio di contaminazione batterica nei sistemi di ventilazione convenzionali riutilizzati e nei sistemi di ventilazione-aspirazione chiusi monouso
Contesto: Pochi studi hanno indagato la differenza di contaminazione batterica tra i sistemi di ventilazione convenzionali riutilizzati e i sistemi di aspirazione-ventilatore chiusi usa e getta. Lo scopo di questo studio era di indagare i tassi di contaminazione batterica dei sistemi di ventilazione riutilizzati e monouso e l'associazione tra disconnessione del sistema e contaminazione batterica dei sistemi di ventilazione.
Metodi: I pazienti arruolati hanno utilizzato rispettivamente per una settimana un sistema di ventilazione convenzionale riutilizzato e un sistema di aspirazione-ventilatore chiuso usa e getta; i campioni sono stati quindi raccolti dal sistema interno dei ventilatori per valutare la contaminazione batterica umana e ambientale. In questo studio sono stati analizzati anche i campioni di espettorato dei pazienti.
Risultati: Il tasso di rilevamento dei batteri nel sistema di ventilazione convenzionale riutilizzato era sostanzialmente superiore a quello del sistema usa e getta. Gli arti inspiratori ed espiratori del sistema di aspirazione-ventilatore chiuso usa e getta avevano concentrazioni batteriche più elevate rispetto al sistema di ventilazione convenzionale riutilizzato. La concentrazione batterica nell'umidificatore riscaldato (HH) del sistema riutilizzato era significativamente superiore a quella del sistema usa e getta. Esistevano associazioni positive tra le concentrazioni batteriche in diverse posizioni rispettivamente nei sistemi di ventilazione riutilizzati e usa e getta. I batteri predominanti identificati nei sistemi di ventilazione riutilizzati e monouso includevano Acinetobacter spp., Bacillus cereus, Elizabethkingia spp., Pseudomonas spp. e Stenotrophomonas (Xan) maltophilia.
Conclusione: entrambi i sistemi di ventilazione riutilizzati e usa e getta presentavano alti tassi di contaminazione batterica dopo una settimana di utilizzo. La disconnessione dei sistemi di ventilazione dovrebbe essere evitata durante il funzionamento del sistema per ridurre i rischi di inquinamento ambientale e di esposizione umana, in particolare per il sistema usa e getta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- i risultati della coltura dell'espettorato dei pazienti indicavano la presenza di batteri resistenti ai farmaci, virus dell'influenza ed estubazione precoce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sistema di ventilazione monouso
Il gruppo di studio sperimentale sarà assegnato a un sistema di ventilazione monouso combinato con un umidificatore riscaldato a riempimento automatico (HH), un catetere di aspirazione chiuso e una procedura di aerosolterapia chiusa con un adattatore a T con valvola.
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Sistema di ventilazione convenzionale riutilizzato
Secondo il sistema clinico comunemente utilizzato, il gruppo di studio di controllo verrà assegnato all'uso con un sistema di ventilazione riutilizzabile convenzionale, combinato con un HH riempito manualmente, un catetere di aspirazione aperto e una procedura di aerosolterapia convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
concentrazione batterica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo
|
confronto tra i due sistemi di ventilazione
|
7 giorni dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di rilevamento batterico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo
|
confronto tra i due sistemi di ventilazione
|
7 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: GWO-HWA WAN, Ph.D., Chang Gung University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPD1D0251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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