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[18F]Imagerie TEP FAraG pour l'analyse de la biodistribution chez les patients cancéreux devant subir une immunothérapie et/ou une radiothérapie

1 décembre 2022 mis à jour par: CellSight Technologies, Inc.

Étude de la cinétique, de la dosimétrie et de la sécurité du [18F]F-AraG (VisAcT), un traceur de tomographie par émission de positrons pour l'imagerie de l'activation du système immunitaire chez les patients cancéreux ayant reçu ou devant recevoir une immunothérapie et/ou une radiothérapie

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à visualiser la biodistribution d'un traceur TEP appelé [18F]F-AraG (VisAcT) chez des patients cancéreux devant subir une immunothérapie et/ou une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective exploratoire de phase 1 évaluant la biodistribution et la dosimétrie du rayonnement de la tomographie par émission de positrons [18F]FAraG (VisAcT) chez des patients cancéreux sélectionnés pour une immunothérapie et/ou une radiothérapie. Chaque patient peut avoir jusqu'à deux séances d'imagerie TEP [ 18F]FAraG, une analyse de base et une analyse post-immunothérapie. Pour chaque séance d'imagerie, les patients recevront une injection unique de [18F]FAraG et subiront une TEP corps entier une heure après l'injection du traceur. Après chaque séance d'imagerie, le patient sera appelé dans les 72 heures pour noter tout effet secondaire.

Facultatif - Des échantillons de sang peuvent être prélevés jusqu'à 9 points dans le temps après l'injection pour analyser l'activité temporelle du [18F]FAraG dans le sang total/plasma. De plus, un échantillon d'urine peut être prélevé après l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Recrutement
        • UCSF Imaging Center at China Basin
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux avec masse tumorale identifiée
  • Patients cancéreux devant subir une immunothérapie et/ou une radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent
  • Personnes toxicomanes connues ou soupçonnées
  • Individus incapables ou refusant de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualiser la biodistribution du traceur PET [18F]F-AraG pré-immunothérapie
Délai: Jusqu'à 6 semaines avant l'administration de l'immunothérapie
Une TEP corps entier [18F]F-AraG sera réalisée après injection intraveineuse du traceur TEP. points temporels le jour de l'injection intraveineuse du traceur TEP.
Jusqu'à 6 semaines avant l'administration de l'immunothérapie
Visualiser la biodistribution du traceur PET [18F]F-AraG après le début de l'immunothérapie
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le début de l'immunothérapie
Une TEP corps entier [18F]F-AraG sera réalisée après injection intraveineuse du traceur TEP.
Jusqu'à 12 semaines après le début de l'immunothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CellSight Technologies, Inc.

Collaborateurs

UCSF Imaging Center at China Basin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert R Flavell, M.D., Ph.D., UCSF Department of Radiology & Biomedical Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-14488

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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