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Dexmédétomidine versus propofol pour la sédation dans la biopsie cérébrale stéréotaxique

21 mars 2022 mis à jour par: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Effet de la dexmédétomidine par rapport au propofol sur l'apparition et la récupération de la sédation dans la biopsie cérébrale stéréotaxique Une étude comparative

L'anxiété préopératoire entraîne une stimulation sympathique plus élevée. Le propofol dans le principal médicament utilisé lors des techniques interventionnelles ou d'imagerie nécessitant une sédation. En outre, la dexmédétomidine provoque une sédation, une analgésie, des propriétés sympatholytiques, sans dépression respiratoire. Dans la biopsie cérébrale stéréotaxique ; l'inconfort du patient dû au perçage d'un trou dans le crâne et l'avancement de l'aiguille de biopsie font que le patient a besoin d'une bonne sédation et d'une analgésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec :

  • cerveau secondaire du poumon/sein/pancréas
  • tuberculome
  • abcès pyogénique
  • espace intra-axial sus-tentoriel occupant une lésion avec ou sans hydrocéphalie *une durée moyenne de la procédure 1- 2h 30 min
  • un soignant disponible pour l'observation nocturne
  • proximité relative du patient avec l'hôpital Critères d'exclusion

Patients avec :

  • obésité morbide (indice de masse corporelle >35 kg/m2)
  • comorbidités importantes (antécédents connus de maladie hépatique, dysfonctionnement rénal, hypertension et douleur chronique)
  • antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • une réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude
  • voies respiratoires difficiles anticipées
  • épilepsie incontrôlée
  • mauvais état neurologique
  • inaptitude neuropsychologique à la prise de psychotropes (benzodiazépines et barbituriques)
  • patients présentant des lésions du tronc cérébral (zones vitales du cerveau)
  • peu coopératif
  • refuser les adultes
  • patients avec drain ventriculaire
  • déjà hospitalisé
  • Patients intubés et ceux qui ont déjà subi une craniotomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Paramètres hémodynamiques
Médicament: dexmédétomidine/ propofol
Les doses de charge et de perfusion de chlorhydrate de dexmédétomidine et de propofol à 1 % ont été calculées en fonction du poids corporel du patient et diluées à un volume de 10 ml (marqué comme chargement-1 et chargement-2) et un volume de 50 ml (marqué comme perfusion-1 et perfusion-2).
Autre: Score de sédation de Ramsay
Médicament: dexmédétomidine/ propofol
Les doses de charge et de perfusion de chlorhydrate de dexmédétomidine et de propofol à 1 % ont été calculées en fonction du poids corporel du patient et diluées à un volume de 10 ml (marqué comme chargement-1 et chargement-2) et un volume de 50 ml (marqué comme perfusion-1 et perfusion-2).
Autre: Effets secondaires peropératoires
Médicament: dexmédétomidine/ propofol
Les doses de charge et de perfusion de chlorhydrate de dexmédétomidine et de propofol à 1 % ont été calculées en fonction du poids corporel du patient et diluées à un volume de 10 ml (marqué comme chargement-1 et chargement-2) et un volume de 50 ml (marqué comme perfusion-1 et perfusion-2).
Autre: récupération de la sédation
Médicament: dexmédétomidine/ propofol
Les doses de charge et de perfusion de chlorhydrate de dexmédétomidine et de propofol à 1 % ont été calculées en fonction du poids corporel du patient et diluées à un volume de 10 ml (marqué comme chargement-1 et chargement-2) et un volume de 50 ml (marqué comme perfusion-1 et perfusion-2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les caractéristiques de la sédation
Délai: 4 heures
Score de sédation de Ramsay
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R44/ 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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