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Dexmedetomidina Versus Propofol para Sedação em Biópsia Cerebral Estereotáxica

21 de março de 2022 atualizado por: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Efeito da Dexmedetomidina Versus Propofol no Início e Recuperação da Sedação em Biópsia Cerebral Estereotáxica Um Estudo Comparativo

A ansiedade pré-operatória leva a maior estimulação simpática. Propofol é a principal droga utilizada durante técnicas intervencionistas ou de imagem que necessitam de sedação. Além disso, a dexmedetomidina causa sedação, analgesia, propriedades simpatolíticas, sem depressão respiratória.Na biópsia cerebral estereotáxica; o desconforto do paciente devido à perfuração do crânio e o avanço da agulha da biópsia fazem com que o paciente necessite de boa sedação e analgesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com:

  • secundários cerebrais do pulmão/mama/pâncreas
  • tuberculoma
  • abscesso piogênico
  • lesão intra-axial ocupando o espaço supratentorial com ou sem hidrocefalia *duração média do procedimento 1- 2h 30 min
  • um cuidador disponível para observação durante a noite
  • proximidade relativa do paciente ao hospital Critérios de exclusão

Pacientes com:

  • obesidade mórbida (índice de massa corporal >35 kg/m2)
  • comorbidades significativas (uma história conhecida de doença hepática, disfunção renal, hipertensão e dor crônica)
  • história de abuso de drogas ou álcool
  • uma reação alérgica a um dos medicamentos do estudo
  • via aérea difícil antecipada
  • epilepsia descontrolada
  • mau estado neurológico
  • inadequação neuropsicológica tomando drogas psicotrópicas (benzodiazepínicos e barbitúricos)
  • pacientes com lesões do tronco cerebral (áreas vitais do cérebro)
  • não cooperativo
  • recusando adultos
  • pacientes com dreno ventricular
  • já internado
  • Pacientes intubados e aqueles que tiveram uma craniotomia prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Parâmetros hemodinâmicos
Medicamento: dexmedetomidina/propofol
As doses de ataque e infusão de cloridrato de dexmedetomidina e propofol a 1% foram calculadas de acordo com o peso corporal do paciente e diluídas para um volume de 10 ml (rotulado como carregamento-1 e carregamento-2) e um volume de 50 ml (rotulado como infusão-1 e infusão-2).
Outro: Pontuação de sedação de Ramsay
Medicamento: dexmedetomidina/propofol
As doses de ataque e infusão de cloridrato de dexmedetomidina e propofol a 1% foram calculadas de acordo com o peso corporal do paciente e diluídas para um volume de 10 ml (rotulado como carregamento-1 e carregamento-2) e um volume de 50 ml (rotulado como infusão-1 e infusão-2).
Outro: Efeitos colaterais intraoperatórios
Medicamento: dexmedetomidina/propofol
As doses de ataque e infusão de cloridrato de dexmedetomidina e propofol a 1% foram calculadas de acordo com o peso corporal do paciente e diluídas para um volume de 10 ml (rotulado como carregamento-1 e carregamento-2) e um volume de 50 ml (rotulado como infusão-1 e infusão-2).
Outro: recuperação da sedação
Medicamento: dexmedetomidina/propofol
As doses de ataque e infusão de cloridrato de dexmedetomidina e propofol a 1% foram calculadas de acordo com o peso corporal do paciente e diluídas para um volume de 10 ml (rotulado como carregamento-1 e carregamento-2) e um volume de 50 ml (rotulado como infusão-1 e infusão-2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as características de sedação
Prazo: 4 horas
Pontuação de sedação de Ramsay
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R44/ 2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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