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Dexmedetomidina contro propofol per la sedazione nella biopsia cerebrale stereotassica

21 marzo 2022 aggiornato da: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Effetto della dexmedetomidina rispetto al propofol sull'inizio e il recupero della sedazione nella biopsia cerebrale stereotassica Uno studio comparativo

L'ansia preoperatoria porta a una maggiore stimolazione simpatica. Propofol nel farmaco principale utilizzato durante le tecniche interventistiche o di imaging che necessitano di sedazione. Inoltre, la dexmedetomidina provoca sedazione, analgesia, proprietà simpaticolitiche, senza depressione respiratoria. Nella biopsia cerebrale stereotassica; il disagio del paziente dovuto alla perforazione del cranio e l'avanzamento dell'ago per biopsia rendono il paziente bisognoso di una buona sedazione e analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con:

  • secondari cerebrali dal polmone/seno/pancreas
  • tubercoloma
  • ascesso piogenico
  • lesione occupante spazio sopratentoriale intraassiale con o senza idrocefalo *durata media della procedura 1-2 ore 30 min
  • un caregiver disponibile per l'osservazione notturna
  • relativa vicinanza del paziente all'ospedale Criteri di esclusione

Pazienti con:

  • obesità patologica (indice di massa corporea >35 kg/m2)
  • comorbidità significative (una storia nota di malattia epatica, disfunzione renale, ipertensione e dolore cronico)
  • storia di abuso di droghe o alcol
  • una reazione allergica a uno dei farmaci in studio
  • vie aeree difficili previste
  • epilessia incontrollata
  • cattivo stato neurologico
  • inidoneità neuropsicologica all'assunzione di psicofarmaci (benzodiazepine e barbiturici)
  • pazienti con lesioni del tronco encefalico (aree vitali del cervello)
  • non collaborativo
  • rifiutare gli adulti
  • pazienti con drenaggio ventricolare
  • già ricoverato
  • Pazienti intubati e coloro che avevano una precedente craniotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parametri emodinamici
Droga: dexmedetomidina/propofol
Le dosi di carico e di infusione di dexmedetomidina cloridrato e propofol all'1% sono state calcolate in base al peso corporeo del paziente e diluite a un volume di 10 ml (etichettato come caricamento-1 e caricamento-2) e a un volume di 50 ml (etichettato come infusione-1 e infusione-2).
Altro: Punteggio della sedazione di Ramsay
Droga: dexmedetomidina/propofol
Le dosi di carico e di infusione di dexmedetomidina cloridrato e propofol all'1% sono state calcolate in base al peso corporeo del paziente e diluite a un volume di 10 ml (etichettato come caricamento-1 e caricamento-2) e a un volume di 50 ml (etichettato come infusione-1 e infusione-2).
Altro: Effetti collaterali intraoperatori
Droga: dexmedetomidina/propofol
Le dosi di carico e di infusione di dexmedetomidina cloridrato e propofol all'1% sono state calcolate in base al peso corporeo del paziente e diluite a un volume di 10 ml (etichettato come caricamento-1 e caricamento-2) e a un volume di 50 ml (etichettato come infusione-1 e infusione-2).
Altro: recupero della sedazione
Droga: dexmedetomidina/propofol
Le dosi di carico e di infusione di dexmedetomidina cloridrato e propofol all'1% sono state calcolate in base al peso corporeo del paziente e diluite a un volume di 10 ml (etichettato come caricamento-1 e caricamento-2) e a un volume di 50 ml (etichettato come infusione-1 e infusione-2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le caratteristiche della sedazione
Lasso di tempo: 4 ore
Punteggio della sedazione di Ramsay
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R44/ 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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