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Dexmedetomidin versus Propofol zur Sedierung bei stereotaktischer Gehirnbiopsie

21. März 2022 aktualisiert von: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol auf den Beginn und die Wiederherstellung der Sedierung bei stereotaktischer Gehirnbiopsie. Eine Vergleichsstudie

Präoperative Angst führt zu einer stärkeren sympathischen Stimulation. Propofol ist das Hauptarzneimittel, das bei interventionellen oder bildgebenden Verfahren eingesetzt wird, die eine Sedierung erfordern. Außerdem bewirkt Dexmedetomidin Sedierung, Analgesie und sympatholytische Eigenschaften ohne Atemdepression. Bei der stereotaktischen Gehirnbiopsie; Das Unbehagen des Patienten aufgrund des Bohrens eines Lochs durch den Schädel und des Vorschiebens der Biopsienadel führt dazu, dass der Patient eine gute Sedierung und Analgesie benötigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit:

  • Hirnsekundärstoffe aus Lunge/Brust/Bauchspeicheldrüse
  • Tuberkulom
  • pyogener Abszess
  • intraaxiale supratentorielle raumfüllende Läsion mit oder ohne Hydrozephalus *Eine durchschnittliche Dauer des Eingriffs beträgt 1–2 Stunden und 30 Minuten
  • eine verfügbare Pflegekraft für die Beobachtung über Nacht
  • relative Nähe des Patienten zum Krankenhaus Ausschlusskriterien

Patienten mit:

  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >35 kg/m2)
  • erhebliche Komorbiditäten (eine bekannte Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Bluthochdruck und chronischen Schmerzen)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • eine allergische Reaktion auf eines der Studienmedikamente
  • erwartete schwierige Atemwege
  • unkontrollierte Epilepsie
  • schlechter neurologischer Zustand
  • neuropsychologische Ungeeignetheit zur Einnahme von Psychopharmaka (Benzodiazepine und Barbiturate)
  • Patienten mit Hirnstammläsionen (lebenswichtige Bereiche des Gehirns)
  • unkooperativ
  • Erwachsene ablehnen
  • Patienten mit ventrikulärer Drainage
  • schon stationär
  • Intubierte Patienten und solche, die zuvor eine Kraniotomie hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hämodynamische Parameter
Arzneimittel: Dexmedetomidin/Propofol
Die Beladungs- und Infusionsdosen von Dexmedetomidinhydrochlorid und 1 % Propofol wurden entsprechend dem Körpergewicht des Patienten berechnet und auf ein Volumen von 10 ml (bezeichnet als Beladung-1 und Beladung-2) und ein 50-ml-Volumen (bezeichnet als Infusion-1 und) verdünnt Infusion-2).
Sonstiges: Ramsay-Sedierungsscore
Arzneimittel: Dexmedetomidin/Propofol
Die Beladungs- und Infusionsdosen von Dexmedetomidinhydrochlorid und 1 % Propofol wurden entsprechend dem Körpergewicht des Patienten berechnet und auf ein Volumen von 10 ml (bezeichnet als Beladung-1 und Beladung-2) und ein 50-ml-Volumen (bezeichnet als Infusion-1 und) verdünnt Infusion-2).
Sonstiges: Intraoperative Nebenwirkungen
Arzneimittel: Dexmedetomidin/Propofol
Die Beladungs- und Infusionsdosen von Dexmedetomidinhydrochlorid und 1 % Propofol wurden entsprechend dem Körpergewicht des Patienten berechnet und auf ein Volumen von 10 ml (bezeichnet als Beladung-1 und Beladung-2) und ein 50-ml-Volumen (bezeichnet als Infusion-1 und) verdünnt Infusion-2).
Sonstiges: Wiederherstellung der Sedierung
Arzneimittel: Dexmedetomidin/Propofol
Die Beladungs- und Infusionsdosen von Dexmedetomidinhydrochlorid und 1 % Propofol wurden entsprechend dem Körpergewicht des Patienten berechnet und auf ein Volumen von 10 ml (bezeichnet als Beladung-1 und Beladung-2) und ein 50-ml-Volumen (bezeichnet als Infusion-1 und) verdünnt Infusion-2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sedierungseigenschaften
Zeitfenster: 4 Stunden
Ramsay-Sedierungsscore
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R44/ 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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