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Dexmedetomidina versus propofol para la sedación en la biopsia cerebral estereotáctica

21 de marzo de 2022 actualizado por: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Efecto de la Dexmedetomidina Versus Propofol en el Inicio y Recuperación de la Sedación en la Biopsia Cerebral Estereotáctica Un Estudio Comparativo

La ansiedad preoperatoria conduce a una mayor estimulación simpática. Propofol en el principal fármaco utilizado durante técnicas intervencionistas o de imagen que necesitan sedación. Además, la dexmedetomidina produce sedación, analgesia, propiedades simpaticolíticas, sin depresión respiratoria. En biopsia cerebral estereotáctica; la incomodidad del paciente debido a la perforación de un agujero a través del cráneo y el avance de la aguja de biopsia hacen que el paciente necesite una buena sedación y analgesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con:

  • Secundarios cerebrales del pulmón/mama/páncreas
  • tuberculosis
  • absceso piógeno
  • lesión supratentorial intraaxial que ocupa el espacio con o sin hidrocefalia *duración media del procedimiento 1- 2 h 30 min
  • un cuidador disponible para observación durante la noche
  • proximidad relativa del paciente al hospital Criterios de exclusión

Pacientes con:

  • obesidad mórbida (índice de masa corporal >35 kg/m2)
  • comorbilidades significativas (antecedentes conocidos de enfermedad hepática, disfunción renal, hipertensión y dolor crónico)
  • historial de abuso de drogas o alcohol
  • una reacción alérgica a uno de los medicamentos del estudio
  • vía aérea difícil anticipada
  • epilepsia no controlada
  • mal estado neurológico
  • Inadecuación neuropsicológica al consumo de psicofármacos (benzodiazepinas y barbitúricos)
  • pacientes con lesiones del tronco encefálico (áreas vitales del cerebro)
  • incooperativo
  • negarse a los adultos
  • pacientes con drenaje ventricular
  • ya internado
  • Pacientes intubados y con craneotomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Parámetros hemodinámicos
Droga: dexmedetomidina/propofol
Las dosis de carga e infusión de clorhidrato de dexmedetomidina y propofol al 1% se calcularon de acuerdo con el peso corporal del paciente y se diluyeron a un volumen de 10 ml (etiquetado como carga-1 y carga-2) y un volumen de 50 ml (etiquetado como infusión-1 y carga-2). infusión-2).
Otro: Puntuación de sedación de Ramsay
Droga: dexmedetomidina/propofol
Las dosis de carga e infusión de clorhidrato de dexmedetomidina y propofol al 1% se calcularon de acuerdo con el peso corporal del paciente y se diluyeron a un volumen de 10 ml (etiquetado como carga-1 y carga-2) y un volumen de 50 ml (etiquetado como infusión-1 y carga-2). infusión-2).
Otro: Efectos secundarios intraoperatorios
Droga: dexmedetomidina/propofol
Las dosis de carga e infusión de clorhidrato de dexmedetomidina y propofol al 1% se calcularon de acuerdo con el peso corporal del paciente y se diluyeron a un volumen de 10 ml (etiquetado como carga-1 y carga-2) y un volumen de 50 ml (etiquetado como infusión-1 y carga-2). infusión-2).
Otro: recuperación de la sedación
Droga: dexmedetomidina/propofol
Las dosis de carga e infusión de clorhidrato de dexmedetomidina y propofol al 1% se calcularon de acuerdo con el peso corporal del paciente y se diluyeron a un volumen de 10 ml (etiquetado como carga-1 y carga-2) y un volumen de 50 ml (etiquetado como infusión-1 y carga-2). infusión-2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las caracteristicas de la sedacion
Periodo de tiempo: 4 horas
Puntuación de sedación de Ramsay
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R44/ 2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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