Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus propofol pro sedaci při stereotaktické biopsii mozku

21. března 2022 aktualizováno: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Vliv dexmedetomidinu versus propofol na nástup a obnovu sedace při stereotaktické biopsii mozku Srovnávací studie

Předoperační úzkost vede k vyšší stimulaci sympatiku. Propofol jako hlavní lék používaný během intervenčních nebo zobrazovacích technik, které vyžadují sedaci. Také dexmedetomidin způsobuje sedaci, analgezii, sympatolytické vlastnosti, bez respirační deprese. Při stereotaktické biopsii mozku; nepohodlí pacienta v důsledku vyvrtání díry do lebky a posunutí bioptické jehly vede k tomu, že pacient potřebuje dobrou sedaci a analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s:

  • sekundární mozkové buňky z plic/prsa/slinivky břišní
  • tuberkulom
  • pyogenní absces
  • intraaxiální supratentoriální léze zabírající prostor s hydrocefalem nebo bez něj *průměrná délka výkonu 1-2h 30min
  • dostupného pečovatele pro noční pozorování
  • relativní blízkost pacienta k nemocnici Kritéria vyloučení

Pacienti s:

  • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
  • významné komorbidity (známá anamnéza onemocnění jater, renální dysfunkce, hypertenze a chronické bolesti)
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • alergická reakce na jeden ze studovaných léků
  • předpokládané obtížné dýchací cesty
  • nekontrolovaná epilepsie
  • špatný neurologický stav
  • neuropsychická nevhodnost užívání psychofarmak (benzodiazepiny a barbituráty)
  • pacienti s lézemi mozkového kmene (životně důležité oblasti mozku)
  • nekooperativní
  • odmítání dospělých
  • pacientů s komorovou drenáží
  • již hospitalizován
  • Intubovaní pacienti a ti, kteří měli předchozí kraniotomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hemodynamické parametry
Lék: dexmedetomidin/propofol
Nasycovací a infuzní dávky dexmedetomidin hydrochloridu a 1% propofolu byly vypočteny podle tělesné hmotnosti pacienta a naředěny na objem 10 ml (označený jako nasycovací-1 a nasycovací-2) a na objem 50 ml (označený jako infuze-1 a infuze-2).
Jiný: Ramsayho sedativní skóre
Lék: dexmedetomidin/propofol
Nasycovací a infuzní dávky dexmedetomidin hydrochloridu a 1% propofolu byly vypočteny podle tělesné hmotnosti pacienta a naředěny na objem 10 ml (označený jako nasycovací-1 a nasycovací-2) a na objem 50 ml (označený jako infuze-1 a infuze-2).
Jiný: Intraoperační vedlejší účinky
Lék: dexmedetomidin/propofol
Nasycovací a infuzní dávky dexmedetomidin hydrochloridu a 1% propofolu byly vypočteny podle tělesné hmotnosti pacienta a naředěny na objem 10 ml (označený jako nasycovací-1 a nasycovací-2) a na objem 50 ml (označený jako infuze-1 a infuze-2).
Jiný: obnovení sedace
Lék: dexmedetomidin/propofol
Nasycovací a infuzní dávky dexmedetomidin hydrochloridu a 1% propofolu byly vypočteny podle tělesné hmotnosti pacienta a naředěny na objem 10 ml (označený jako nasycovací-1 a nasycovací-2) a na objem 50 ml (označený jako infuze-1 a infuze-2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vlastnosti sedace
Časové okno: 4 hodiny
Ramsayho sedativní skóre
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R44/ 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexmedetomidin/propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit