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Comparaison de l'approche transradiale gauche et droite pour CAG et PCI (COMPARE-Rad)

27 décembre 2017 mis à jour par: Young Jin Youn, Wonju Severance Christian Hospital

Comparaison entre l'approche transradiale gauche et droite pendant l'angiographie coronarienne et l'intervention coronarienne percutanée

Cet essai comparera le taux de réussite procédurale entre l'approche radiale droite et gauche chez les patients subissant une coronarographie et une intervention coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les trois opérateurs maîtrisant l'abord radial gauche pour la coronarographie et l'intervention coronarienne seront affectés à l'abord radial droit pendant 3 mois (phase 1). Ensuite, ces trois opérateurs basculeront le site d'approche vers la radiale gauche pendant encore 3 mois (phase 2).

Le succès de la procédure, le temps de la procédure, l'utilisation d'un agent de contraste et les données fluoroscopiques seront comparés entre le groupe d'approche radiale droite (phase 1) et l'approche radiale gauche (phase 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corée, République de, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets subissant une coronarographie par approche radiale
  • Sujets subissant une intervention coronarienne par approche radiale
  • Les sujets donnent leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets subissant une (des) procédure(s) autre(s) qu'une angiographie coronarienne ou une intervention
  • Sujets présentant une contre-indication à l'approche radiale (c'est-à-dire une pulsation radiale non palpable, un test d'Allen anormal, une tortuosité ou une occlusion connue de l'artère radiale, une fistule artério-veineuse pour la dialyse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche radiale droite
Abord radial droit pour coronarographie et intervention coronarienne
Procédure: Approche radiale
Site d'approche pour coronarographie et intervention coronarienne
Comparateur actif: Abord radial gauche
Abord radial gauche pour coronarographie et intervention coronarienne
Procédure: Approche radiale
Site d'approche pour coronarographie et intervention coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: En fin de procédure
Terminer la coronarographie/l'intervention sans changer de site d'abord
En fin de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de ponction
Délai: En fin de procédure
Durée depuis le début de l'infiltration de l'anesthésie locale jusqu'à l'insertion de la gaine
En fin de procédure
Durée de la coronarographie
Délai: En fin de procédure
Durée depuis l'insertion de la gaine jusqu'à la fin de la coronarographie
En fin de procédure
Temps de ponction + coronarographie
Délai: En fin de procédure
Somme du temps de ponction et du temps de coronarographie
En fin de procédure
Temps d'intervention coronaire
Délai: En fin de procédure
Durée de la fin de la coronarographie à la fin de l'intervention coronarienne
En fin de procédure
Quantité de contraste pendant la coronarographie
Délai: En fin de procédure
Quantité d'agent de contraste utilisée pendant la coronarographie
En fin de procédure
Quantité de contraste lors d'une intervention coronarienne
Délai: En fin de procédure
Quantité d'agent de contraste utilisé lors d'une intervention coronarienne
En fin de procédure
Dose fluoroscopique, produit dose-surface pendant la coronarographie
Délai: En fin de procédure
Produit dose-surface pendant la coronarographie
En fin de procédure
Dose radioscopique, produit dose-surface lors d'une intervention coronarienne
Délai: En fin de procédure
Produit dose-surface lors d'une intervention coronarienne
En fin de procédure
Temps fluoroscopique pendant la coronarographie
Délai: En fin de procédure
Temps fluoroscopique pendant la coronarographie
En fin de procédure
Temps de radioscopie lors d'une intervention coronarienne
Délai: En fin de procédure
Temps de radioscopie lors d'une intervention coronarienne
En fin de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wonju Severance Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR316096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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