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Comparación del abordaje transradial izquierdo y derecho para CAG y PCI (COMPARE-Rad)

27 de diciembre de 2017 actualizado por: Young Jin Youn, Wonju Severance Christian Hospital

Comparación entre el abordaje transradial izquierdo y derecho durante la angiografía coronaria y la intervención coronaria percutánea

Este ensayo comparará la tasa de éxito del procedimiento entre el abordaje radial derecho e izquierdo en pacientes sometidos a angiografía coronaria e intervención coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tres operadores que dominan el abordaje radial izquierdo para la angiografía coronaria y la intervención coronaria serán asignados al abordaje radial derecho durante 3 meses (fase 1). Después de eso, estos tres operadores cambiarán el sitio de aproximación al radial izquierdo por otros 3 meses (fase 2).

El éxito del procedimiento, el tiempo del procedimiento, el uso de agente de contraste y los datos fluoroscópicos se compararán entre el grupo de abordaje radial derecho (fase 1) y el abordaje radial izquierdo (fase 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corea, república de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sometidos a angiografía coronaria por abordaje radial
  • Sujetos sometidos a intervención coronaria por abordaje radial
  • Los sujetos dan su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sometidos a procedimientos distintos de la angiografía o intervención coronaria
  • Sujetos con contraindicación para el abordaje radial (es decir, pulsación radial no palpable, prueba de Allen anormal, tortuosidad u oclusión conocida de la arteria radial, fístula arteriovenosa para diálisis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abordaje radial derecho
Abordaje radial derecho para coronariografía e intervencionismo coronario
Procedimiento: Aproximación radial
Sitio de abordaje para angiografía coronaria e intervención coronaria
Comparador activo: Abordaje radial izquierdo
Abordaje radial izquierdo para coronariografía e intervencionismo coronario
Procedimiento: Aproximación radial
Sitio de abordaje para angiografía coronaria e intervención coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Finalización de la coronariografía/intervención sin cambiar el sitio de abordaje
Al final del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de pinchazo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Duración desde el inicio de la infiltración de anestesia local hasta la inserción de la vaina
Al final del procedimiento
Tiempo de angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Duración desde la inserción de la vaina hasta el final de la angiografía coronaria
Al final del procedimiento
Tiempo de punción + angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Suma de tiempo de punción y tiempo de angiografía coronaria
Al final del procedimiento
Tiempo de intervención coronaria
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Duración desde el final de la angiografía coronaria hasta el final de la intervención coronaria
Al final del procedimiento
Cantidad de contraste durante la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Cantidad de agente de contraste utilizado durante la angiografía coronaria
Al final del procedimiento
Cantidad de contraste durante la intervención coronaria
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Cantidad de agente de contraste utilizado durante la intervención coronaria
Al final del procedimiento
Dosis fluoroscópica, producto dosis-área durante la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Producto dosis-área durante la angiografía coronaria
Al final del procedimiento
Dosis fluoroscópica, producto dosis-área durante la intervención coronaria
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Producto dosis-área durante la intervención coronaria
Al final del procedimiento
Tiempo fluoroscópico durante la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Tiempo fluoroscópico durante la angiografía coronaria
Al final del procedimiento
Tiempo fluoroscópico durante la intervención coronaria
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Tiempo fluoroscópico durante la intervención coronaria
Al final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wonju Severance Christian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR316096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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