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Comparação da Abordagem Transradial Esquerda e Direita para CAG e PCI (COMPARE-Rad)

27 de dezembro de 2017 atualizado por: Young Jin Youn, Wonju Severance Christian Hospital

Comparação entre a abordagem transradial esquerda e direita durante a angiografia coronária e a intervenção coronária percutânea

Este estudo irá comparar a taxa de sucesso do procedimento entre a abordagem radial direita e esquerda em pacientes submetidos à angiografia coronária e intervenção coronária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os três operadores que são proficientes na abordagem radial esquerda para angiografia coronária e intervenção coronária serão designados para a abordagem radial direita por 3 meses (fase 1). Depois disso, esses três operadores mudarão o local de abordagem para a radial esquerda por mais 3 meses (fase 2).

O sucesso do procedimento, o tempo do procedimento, o uso de agente de contraste e os dados fluoroscópicos serão comparados entre o grupo de abordagem radial direita (fase 1) e abordagem radial esquerda (fase 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

322

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos submetidos à angiografia coronária por via radial
  • Indivíduos submetidos a intervenção coronária por via radial
  • Os sujeitos dão consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos submetidos a procedimento(s) que não sejam angiografia coronária ou intervenção
  • Indivíduos com contraindicação de abordagem radial (ou seja, pulsação radial não palpável, teste de Allen anormal, tortuosidade ou oclusão conhecida da artéria radial, fístula arteriovenosa para diálise)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem radial direita
Abordagem radial direita para angiografia coronária e intervenção coronária
Procedimento: Abordagem radial
Local de abordagem para angiografia coronária e intervenção coronária
Comparador Ativo: Abordagem radial esquerda
Abordagem radial esquerda para angiografia coronária e intervenção coronária
Procedimento: Abordagem radial
Local de abordagem para angiografia coronária e intervenção coronária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Ao final do procedimento
Terminar angiografia/intervenção coronária sem alterar o local de abordagem
Ao final do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de punção
Prazo: Ao final do procedimento
Duração desde o início da infiltração da anestesia local até a inserção da bainha
Ao final do procedimento
Tempo de angiografia coronária
Prazo: Ao final do procedimento
Duração desde a inserção da bainha até o final da coronariografia
Ao final do procedimento
Tempo de punção + angiografia coronária
Prazo: Ao final do procedimento
Soma do tempo de punção e tempo de angiografia coronária
Ao final do procedimento
Tempo de intervenção coronária
Prazo: Ao final do procedimento
Duração do final da angiografia coronária até o final da intervenção coronária
Ao final do procedimento
Quantidade de contraste durante a angiografia coronária
Prazo: Ao final do procedimento
Quantidade de agente de contraste usado durante a angiografia coronária
Ao final do procedimento
Quantidade de contraste durante a intervenção coronária
Prazo: Ao final do procedimento
Quantidade de agente de contraste usado durante a intervenção coronária
Ao final do procedimento
Dose fluoroscópica, produto da área da dose durante a angiografia coronária
Prazo: Ao final do procedimento
Dose-área produto durante a angiografia coronária
Ao final do procedimento
Dose fluoroscópica, produto dose-área durante intervenção coronária
Prazo: Ao final do procedimento
Dose-área produto durante a intervenção coronária
Ao final do procedimento
Tempo fluoroscópico durante a angiografia coronária
Prazo: Ao final do procedimento
Tempo fluoroscópico durante a angiografia coronária
Ao final do procedimento
Tempo fluoroscópico durante intervenção coronária
Prazo: Ao final do procedimento
Tempo fluoroscópico durante intervenção coronária
Ao final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wonju Severance Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR316096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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