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Confronto tra approccio transradiale sinistro e destro per CAG e PCI (COMPARE-Rad)

27 dicembre 2017 aggiornato da: Young Jin Youn, Wonju Severance Christian Hospital

Confronto tra approccio transradiale sinistro e destro durante l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo

Questo studio confronterà il tasso di successo procedurale tra approccio radiale destro e sinistro in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e intervento coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tre operatori esperti nell'approccio radiale sinistro per angiografia coronarica e intervento coronarico saranno assegnati all'approccio radiale destro per 3 mesi (fase 1). Successivamente, questi tre operatori cambieranno il sito di approccio al radiale sinistro per altri 3 mesi (fase 2).

Il successo procedurale, il tempo della procedura, l'uso del mezzo di contrasto ei dati fluoroscopici saranno confrontati tra il gruppo di approccio radiale destro (fase 1) e il gruppo di approccio radiale sinistro (fase 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti ad angiografia coronarica tramite approccio radiale
  • Soggetti sottoposti a intervento coronarico tramite approccio radiale
  • I soggetti danno il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a procedure diverse dall'angiografia coronarica o dall'intervento
  • Soggetti con controindicazione dell'approccio radiale (ad esempio, pulsazione radiale non palpabile, test di Allen anomalo, tortuosità o occlusione nota dell'arteria radiale, fistola arterovenosa per dialisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio radiale destro
Approccio radiale destro per angiografia coronarica e intervento coronarico
Procedura: Approccio radiale
Sito di approccio per angiografia coronarica e intervento coronarico
Comparatore attivo: Approccio radiale sinistro
Approccio radiale sinistro per angiografia coronarica e intervento coronarico
Procedura: Approccio radiale
Sito di approccio per angiografia coronarica e intervento coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Terminare l'angiografia/intervento coronarico senza cambiare sito di approccio
Al termine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di puntura
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Durata dall'inizio dell'infiltrazione dell'anestesia locale all'inserimento della guaina
Al termine della procedura
Tempo di angiografia coronarica
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Durata dall'inserimento della guaina alla fine dell'angiografia coronarica
Al termine della procedura
Puntura + tempo di angiografia coronarica
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Somma del tempo di puntura e del tempo di angiografia coronarica
Al termine della procedura
Tempo di intervento coronarico
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Durata dalla fine dell'angiografia coronarica alla fine dell'intervento coronarico
Al termine della procedura
Quantità di contrasto durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Quantità di mezzo di contrasto utilizzato durante l'angiografia coronarica
Al termine della procedura
Quantità di contrasto durante l'intervento coronarico
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Quantità di mezzo di contrasto utilizzato durante l'intervento coronarico
Al termine della procedura
Dose fluoroscopica, prodotto area dose durante angiografia coronarica
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Prodotto area dose durante l'angiografia coronarica
Al termine della procedura
Dose fluoroscopica, prodotto area dose durante intervento coronarico
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Prodotto area dose durante intervento coronarico
Al termine della procedura
Tempo fluoroscopico durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Tempo fluoroscopico durante l'angiografia coronarica
Al termine della procedura
Tempo fluoroscopico durante l'intervento coronarico
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Tempo fluoroscopico durante l'intervento coronarico
Al termine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR316096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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