- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03164642
Utilisation du système LENA en intervention précoce
Améliorer la communication entre les enfants de l'IE et leurs mères déprimées
Ce projet déterminera si une intervention visant à améliorer la communication entre les nourrissons et les tout-petits ayant une déficience intellectuelle et leurs mères déprimées peut être intégrée aux services d'intervention précoce (AE) financés par le gouvernement fédéral. Les participantes seront des mères présentant des symptômes dépressifs dont les enfants reçoivent des services d'assurance-emploi, ainsi que leurs fournisseurs de services d'assurance-emploi.
Les enquêteurs mèneront un petit essai contrôlé randomisé à l'aide du système d'évaluation/d'intervention d'amélioration du langage (LENA), un système de surveillance du langage assisté par la technologie, avec 20 mères et l'un des prestataires de services d'assurance-emploi de leur enfant. Le LENA utilise un vêtement pour bébé ou tout-petit avec un système de bande audio intégré qui enregistre le discours d'un adulte centré sur l'enfant, les vocalisations de l'enfant et les conversations réciproques parent-enfant à tour de rôle. Le logiciel LENA produit un retour visuel qu'une mère peut utiliser pour concentrer ses interactions linguistiques avec son enfant. Un groupe « LENA avec feedback » suivra les participants à l'intervention pendant 5 semaines : 5 semaines de collecte de données LENA (avec des mères exécutant le système 1 jour/semaine pendant 16 heures consécutives), avec feedback pendant 3 semaines (baseline=LENA, pas rétroaction ; intervention de 3 semaines = LENA avec rétroaction ; post-intervention = LENA, sans rétroaction). Un groupe « LENA sans rétroaction » terminera la collecte de données LENA au départ selon le même calendrier, mais ne recevra pas de rétroaction. La principale différence entre les groupes sera la fourniture de commentaires et de stratégies LENA pour promouvoir des interactions mère-enfant accrues. Cette conception permet aux enquêteurs d'isoler l'effet de LENA avec rétroaction et minimise les changements d'attribution dans les environnements linguistiques dus à l'exposition à LENA seul. Les enquêteurs analyseront les données des mesures sur les données de communication LENA (nombre de mots adultes, vocalisations des enfants et tour de parole conversationnel) et les mesures du langage des enfants, des symptômes dépressifs maternels et des profils de handicap des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des services d'intervention précoce (IE) sont fournis aux nourrissons et aux tout-petits présentant des retards de développement documentés dans les 50 États et territoires américains. L'assurance-emploi améliore l'adaptation à long terme du nourrisson au tout-petit et réduit le coût des soins si les parents utilisent les services. Cependant, les symptômes dépressifs peuvent réduire la capacité des mères à fournir les activités quotidiennes favorisant le développement de l'enfant recommandées par l'assurance-emploi, augmentant le risque de problèmes de communication et de comportement chez l'enfant. En effet, des études répétées ont montré que les symptômes dépressifs réduisent l'utilisation constante par les mères d'un discours sensible au développement et centré sur l'enfant, ce qui, à son tour, entraîne des résultats cognitifs et comportementaux négatifs pour l'enfant. Des recherches antérieures ont montré que plus d'un tiers des mères d'enfants handicapés présentaient des niveaux importants de symptômes dépressifs, un taux supérieur à celui de la population en général. Il a été démontré que les nourrissons et les tout-petits de mères dépressives reçoivent moins de services intensifs et interfèrent avec l'utilisation des services d'assurance-emploi en raison d'interactions mère-enfant altérées. Une étude préliminaire menée par les enquêteurs a révélé que plus d'un tiers des mères de nourrissons et de tout-petits inscrits à l'assurance-emploi dans un grand comté de Caroline du Nord présentaient des symptômes dépressifs graves et des antécédents de dépression. Heureusement, les enquêteurs ont également découvert que lorsque les mères déprimées recevaient des compétences concrètes et réalisables pour améliorer les interactions avec leur enfant, l'impact de la dépression sur la mère et l'enfant était considérablement réduit. Se concentrer sur le discours centré sur l'enfant d'une mère déprimée et sur la communication réciproque améliore également les résultats de l'enfant, même lorsque l'enfant est cognitivement compromis. Cependant, aucun de ces services spécialisés ne fait partie des meilleures pratiques de l'assurance-emploi. Ainsi, l'IE est un cadre idéal pour intégrer le dépistage, l'orientation et les compétences ciblées pour les mères déprimées afin d'améliorer les interactions parent-enfant et, en fin de compte, les résultats pour l'enfant.
Ce projet développera une intervention axée sur la communication entre les nourrissons et les tout-petits ayant des troubles du développement diagnostiqués ou soupçonnés et leurs mères qui présentent des symptômes dépressifs. L'objectif principal de l'étude est de tester l'efficacité initiale de l'intégration d'un podomètre de langage, le système d'évaluation/d'intervention d'amélioration du langage (LENA), dans l'IE pour apprendre aux mères à augmenter la parole centrée sur l'enfant et la communication réciproque, qui ont été liées à des effets positifs. les résultats de l'enfant et pour accroître l'efficacité parentale chez les mères dépressives d'enfants en AE. Alors que les symptômes dépressifs maternels peuvent perturber le discours centré sur l'enfant et stimulant le développement, des outils simples pour évaluer et fournir une rétroaction aux mères peuvent améliorer le discours centré sur l'enfant et les interactions linguistiques réciproques qui ont un impact positif sur les résultats de l'enfant. Bien que le LENA ait été utilisé dans d'autres études et ait montré des améliorations dans le discours centré sur l'enfant des mères, le système n'a pas été utilisé avec des mères présentant des symptômes dépressifs ou dans le contexte de l'IE.
À l'aide d'une conception contrôlée par liste d'attente randomisée, les chercheurs examineront si l'utilisation du LENA avec les commentaires d'un fournisseur d'assurance-emploi favorable a un impact sur l'environnement linguistique de l'enfant, l'efficacité parentale et les symptômes dépressifs maternels. Les enquêteurs stratifieront les mères par groupe en fonction des symptômes dépressifs (légers, modérés, modérément graves) et les affecteront au hasard à une intervention (LENA avec rétroaction) ou à un contrôle sur liste d'attente (LENA sans rétroaction). Les enquêteurs examineront l'utilisation du système LENA et l'impact sur les résultats à court terme de l'enfant, y compris le langage réceptif/expressif, la communication fonctionnelle et sociale, le comportement socio-émotionnel et les symptômes dépressifs maternels. Les résultats positifs de l'intervention peuvent finalement conduire à un ajout durable aux programmes d'assurance-emploi dans les 50 États et territoires américains.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Coordonnateur de services et inclusion de fournisseurs de services :
- Être un employé de l'ASSC dans les comtés de Durham, Wake, Alamance ou Guilford, Caroline du Nord
- Être un coordonnateur de services ou un fournisseur d'orthophonie (SLP) ou un fournisseur de services de réadaptation communautaire (CBRS) approuvé (fournisseurs de services).
- L'éligibilité des prestataires de services sera déterminée par l'accord d'une mère à participer à la partie LENA de l'étude et l'accord des prestataires de services à participer également.
Critères d'inclusion des mères :
- Avoir 18 ans ou plus. Les mères de 18 ans peuvent donner leur consentement de manière indépendante.
- Être la mère biologique ou adoptive d'un nourrisson (6 semaines - 18 mois) ou bambin (19 -32 mois) inscrit à l'AE au moment du recrutement ; les mères doivent être les premières à s'occuper de l'enfant.
- Les services d'assurance-emploi ne sont offerts qu'aux nourrissons et aux tout-petits jusqu'à l'âge de 36 mois; cette étude plafonne l'âge d'inscription à 32 mois pour s'assurer que les tout-petits sont continuellement inscrits à l'a.-e. pendant la période de collecte des données.
- Capable de donner son consentement de manière indépendante. Les mères doivent avoir une capacité adéquate pour participer à l'intervention LENA et comprendre ce qu'on leur demandera de faire en tant que participantes.
- Score 8 ou plus sur le PHQ-9. Ce score est révélateur de symptômes dépressifs.
Critère d'exclusion:
Inclusion des coordonnateurs de services et des fournisseurs de services : aucun
Critères d'exclusion des mères :
- Actuellement enceinte par auto-déclaration.
- L'enfant est complètement sourd
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LENA avec commentaires
Les mères qui dirigeront le système LENA avec leurs jeunes enfants, ET qui recevront des commentaires de leurs prestataires de services sur la façon d'améliorer la langue dans l'environnement de la langue maternelle.
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L'intervention LENA avec rétroaction impliquera des mères exécutant le système d'évaluation/d'intervention d'amélioration du langage, un podomètre de langage avec enregistreur audio qui enregistre le discours d'un adulte centré sur l'enfant, les vocalisations de l'enfant et les conversations à tour de rôle réciproques parent-enfant.
Au cours de leur IE régulière, les prestataires utiliseront un protocole de rétroaction normalisé qui comprend l'accent mis sur les points forts de la mère, l'examen de la sortie visuelle LENA de l'enregistrement précédent et la pose de questions pour déterminer comment la mère peut augmenter ses communications centrées sur l'enfant et réciproques au cours des routines quotidiennes.
La conversation comprendra des exemples concrets de la façon dont la mère peut augmenter les échanges linguistiques, des encouragements et des moyens pratiques d'adapter individuellement les stratégies à la famille.
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PLACEBO_COMPARATOR: LENA pas de retour
Les mères qui ne feront fonctionner le système LENA qu'avec leurs jeunes enfants.
Ces mères ne recevront PAS de commentaires de leurs fournisseurs de services sur la façon d'améliorer la langue dans l'environnement de la langue parlée à la maison.
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L'intervention LENA avec rétroaction impliquera des mères exécutant le système d'évaluation/d'intervention d'amélioration du langage, un podomètre de langage avec enregistreur audio qui enregistre le discours d'un adulte centré sur l'enfant, les vocalisations de l'enfant et les conversations réciproques parent-enfant à tour de rôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score LENA Adult Word Count après 5 semaines
Délai: pré/post pour une fenêtre d'intervention de 5 semaines
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Le système LENA, qui enregistre les vocalisations adulte-enfant, mesure le nombre de mots dirigés par l'enfant de l'adulte cible (par exemple, le parent) (discours dirigé par l'enfant).
La plage totale possible est de 0 à n, où des scores plus élevés indiquent un nombre accru de mots destinés aux enfants prononcés par l'adulte cible et des degrés plus élevés d'un environnement riche en langues.
Des scores plus faibles indiquent moins de mots prononcés par l'adulte cible et représentent un environnement qui n'est pas riche en langues.
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pré/post pour une fenêtre d'intervention de 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de la sous-échelle d'efficacité de l'échelle du sentiment de compétence parentale après 5 semaines
Délai: pré/post pour une fenêtre d'intervention de 5 semaines
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L'échelle du sentiment de compétence parentale est une mesure en 17 points évaluant la compétence parentale.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 6 points ancrée par 1 = « Fortement en désaccord » et 6 = « Fortement d'accord ».
La sous-échelle d'efficacité mesure le sentiment d'efficacité en tant que parent.
Il comporte 7 questions (1, 6, 7, 10, 11, 13, 15), produisant une plage de 6 à 42.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Des scores plus faibles signifient plus de déficience.
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pré/post pour une fenêtre d'intervention de 5 semaines
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Changement du score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) après 5 semaines
Délai: pré/post pour une fenêtre d'intervention de 5 semaines
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Le PHQ-9 est une échelle de dépression utilisée pour évaluer la gravité de la dépression brève en évaluant les symptômes et les troubles fonctionnels ressentis au cours des deux dernières semaines.
Le questionnaire contient un total de 9 questions, et chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3.
La valeur minimale « 0 » représente pas du tout, « 1 » plusieurs jours, « 2 » indique plus de la moitié des jours et la valeur maximale « 3 » représente presque tous les jours.
La plage totale possible est de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
Le nombre total de chaque 0, 1, 2, 3 est additionné et multiplié par sa valeur (0=0, 1=1, etc.) pour produire un score total généré à partir de la somme des sous-totaux.
Le score total PHQ-9 est interprété comme suit : 0-4 représente une dépression minimale, 5-9 une dépression légère, 10-14 une dépression modérée, 15-19 une dépression modérément sévère et 20-27 une dépression sévère.
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pré/post pour une fenêtre d'intervention de 5 semaines
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Changement du score LENA Mère/Enfant Turn-Taking après 5 semaines
Délai: pré/post pour une fenêtre d'intervention de 5 semaines
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Le système LENA, qui enregistre les vocalisations adulte-enfant, mesure le nombre de tours de conversation entre l'adulte cible (par exemple, le parent) et l'enfant.
La plage totale possible est de 0 à n, où des scores plus élevés indiquent un nombre accru de tours (échanges linguistiques aller-retour ou "réciproques") entre l'adulte et l'enfant, reflétant des degrés plus élevés d'un environnement riche en langage.
Des scores plus faibles indiquent moins de tours de conversation entre l'adulte et l'enfant et représentent un environnement qui n'est pas riche en langage.
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pré/post pour une fenêtre d'intervention de 5 semaines
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Changement du score de vocalisation enfantine LENA après 5 semaines
Délai: pré/post pour une fenêtre d'intervention de 5 semaines
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Le système LENA, qui enregistre les vocalisations adulte-enfant, mesure le nombre de vocalisations de l'enfant cible.
La plage totale possible est de 0 à n, où des scores plus élevés indiquent un nombre accru de vocalisations de l'enfant, reflétant des niveaux plus élevés de développement du langage.
Des scores plus faibles indiquent moins de vocalisations de la part de l'enfant et représentent des niveaux inférieurs de développement du langage.
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pré/post pour une fenêtre d'intervention de 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-2105a
- 1R03HD086330-01 (NIH)
- 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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