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Détection du microadénome hypophysaire fonctionnel : TEP/IRM versus TEP/TDM

12 janvier 2018 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Détection d'un microadénome hypophysaire fonctionnel avec des résultats IRM non concluants : TEP/IRM versus TEP/TDM

Il s'agit d'une étude cas-témoins prospective visant à comparer l'utilité de la TEP/IRM au 18F-FDG à celle de la TEP/TDM au 18F-FDG dans la détection des microadénomes hypophysaires fonctionnels. Une dose unique de 370 Méga-Becquerel (MBq) de 18F-FDG être injecté par voie intraveineuse. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/IRM et PET/CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être insuffisante pour localiser un microadénome hypophysaire fonctionnel. Cette étude a comparé l'utilité de la TEP/IRM au 18F-FDG à celle de la TEP/TDM au 18F-FDG dans la détection des microadénomes hypophysaires fonctionnels chez les patients présentant des résultats d'IRM conventionnels non concluants. Une adénomectomie trans-sphénoïdale a été réalisée dans les 2 semaines suivant l'imagerie. Les résultats de la TEP/TDM et de la TEP/IRM et les niveaux d'absorption des traceurs ont été corrélés avec les résultats chirurgicaux et les résultats pathologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Hao Wang, PhD.
          • Numéro de téléphone: +86 10 69154196
          • E-mail: 474556259@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont été pathologiquement diagnostiqués avec un adénome hypophysaire après la chirurgie ont été recrutés et ont pu fournir des informations de base et signer le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient la claustrophobie, l'insuffisance rénale ou hépatique et l'incapacité à mener à bien l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TEP/IRM au 18F-FDG et TEP/TDM au 18F-FDG
Les patients ont reçu une injection de 370 MBq de 18F-FDG en une seule dose par voie intraveineuse et ont subi une TEP/IRM ou une TEP/TDM 1 heure plus tard.
Médicament: 18F-FDG

Des doses uniques de 18F-FDG ont été injectées aux patients avant les examens TEP/IRM ou TEP/TDM.

patients avant le PET/CT scans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée du 18F-FDG dans l'adénome hypophysaire
Délai: 5 années
L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée (SUV) du traceur dans l'adénome hypophysaire sera mesurée
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: 1 semaine
Les événements indésirables dans la semaine suivant l'injection et la numérisation des patients et des patients seront suivis et évalués
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCH-NM017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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