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Nachweis eines funktionierenden Hypophysen-Mikroadenoms: PET/MRT versus PET/CT

12. Januar 2018 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Nachweis eines funktionierenden Hypophysen-Mikroadenoms mit nicht schlüssigen MRT-Befunden: PET/MRT versus PET/CT

Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der Nützlichkeit von 18F-FDG-PET/MRT mit der von 18F-FDG-PET/CT beim Nachweis funktionierender Hypophysen-Mikroadenome. Eine Einzeldosis von 370 Mega-Becquerel (MBq) 18F-FDG wird intravenös injiziert werden. Zur Beurteilung der PET/MRT- und PET/CT-Bilder werden visuelle und halbquantitative Methoden verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanztomographie (MRT) reicht möglicherweise nicht aus, um funktionierende Hypophysen-Mikroadenome zu lokalisieren. Diese Studie verglich die Nützlichkeit von 18F-FDG-PET/MRT mit der von 18F-FDG-PET/CT beim Nachweis von funktionierenden Hypophysen-Mikroadenomen bei Patienten mit nicht schlüssigen konventionellen MRT-Befunden. Die transsphenoidale Adenomektomie wurde innerhalb von 2 Wochen nach der Bildgebung durchgeführt. Die PET/CT- und PET/MRT-Befunde und Tracer-Aufnahmewerte wurden mit den chirurgischen Befunden und pathologischen Ergebnissen korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach der Operation pathologisch ein Hypophysenadenom diagnostiziert wurde, wurden rekrutiert und konnten grundlegende Informationen bereitstellen und die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Klaustrophobie, Nieren- oder Leberversagen und die Unfähigkeit, die Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18F-FDG-PET/MRT und 18F-FDG-PET/CT
Den Patienten wurden 370 MBq 18F-FDG in einer Dosis intravenös injiziert und 1 Stunde später einem PET/MRT- oder PET/CT-Scan unterzogen
Arzneimittel: 18F-FDG

Den Patienten wurde vor den PET/MR- oder PET/CT-Scans eine Einzeldosis 18F-FDG injiziert.

Patienten vor den PET/CT-Scans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 18F-FDG bei Hypophysenadenom
Zeitfenster: 5 Jahre
Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt, und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) des Tracers bei Hypophysenadenom wird gemessen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und dem Scannen von Patienten und Patienten werden verfolgt und bewertet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-NM017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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